Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která zjišťuje, jak se během standardního průběhu léčby krémem Relief Pro a čípky Relief Pro (aktivními složkami jsou fluokortolon + lidokain) mění závažnost symptomů u pacientů trpících zkroucenými a vypouklými žilami v oblasti konečníku (akutní hemoroidy)

21. října 2020 aktualizováno: Bayer

Prospektivní multicentrická neintervenční studie formulace fluokortolon + lidokain u pacientů s akutními hemoroidy k posouzení změn závažnosti symptomů v průběhu léčby

V této studii se výzkumník chtěl dozvědět více o změnách největších zkroucených a vypouklých žil v oblasti konečníku (hemoroidy) a změnách symptomů během období léčby krémem Relief Pro a čípky Relief Pro. Studie sbírala pomocí dotazníků informace o spokojenosti pacientů a jejich lékařů s předepsanou léčbou. Pro tuto studii byly 3 návštěvy na klinice lékaře: jedna úvodní návštěva a 2 následné návštěvy po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy s akutními hemoroidy z Ruska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let;
  • Pacienti s akutními hemoroidy 1 a 2 stádia (s trombózou (externí, vnitřní, smíšená), včetně případů s krvácením);
  • Preskripce fluokortolonu + lidokainu jako součást běžné klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi;
  • Hemoroid ve stádiu ˃ II;
  • Kontraindikace pro použití Relief PRO ve schváleném štítku produktu;
  • Anémie a/nebo těžké/velké krvácení z hemoroidů;
  • Chirurgie v perianální oblasti v anamnéze;
  • Současná léčba antibiotiky/antiseptiky, antitrombotiky, antineoplastiky a/nebo imunosupresivy;
  • zánětlivé onemocnění střev;
  • Onemocnění jater v těžkých a akutních stadiích;
  • kolorektální rakovina;
  • Hnisavá zánětlivá onemocnění perianální oblasti a análního kanálu;
  • Chronická plicní onemocnění v těžkých a akutních stadiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s akutními hemoroidy
Pacientům s akutními hemoroidy 1-2 stadia byl lékařem předepsán Fluokortolon + lidokain. Zkoušející pacientovi neposkytne žádný lék, pouze předpis na předpis na základě mezinárodního nechráněného názvu (fluokortolon + lidokain)
Lék: Relief Pro krém
Relief Pro krém: 1,0 mg/g fluokortolonu + 20 mg/g lidokainu; Podávání dle klinické praxe.
Lék: Rektální čípky Relief Pro
Relief Pro rektální čípky: 1,0 mg fluokortolonu + 40 mg lidokainu; Podávání dle klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti (VAS: Visual Analogue Scale)
Časové okno: Až 14 dní
Bolest byla měřena na Visual Analogue Scale (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Až 14 dní
Závažnost krvácení (podle 4bodové Likertovy škály)
Časové okno: Až 14 dní
4bodová Likertova škála skládající se z: 1 (žádná), 2 (minimální), 3 (střední) a 4 (významná).
Až 14 dní
Závažnost svědění (podle 4bodové Likertovy stupnice)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Závažnost otoku (podle 4bodové Likertovy stupnice)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Závažnost (množství) výboje (podle 4bodové Likertovy stupnice)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Závažnost pocitu nepohodlí (podle 4-bodové Likertovy stupnice)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Celková spokojenost pacienta s léčbou (podle 5bodové Likertovy škály)
Časové okno: Až 14 dní
Likertova škála: 1 (velmi spokojen), 2 (spokojen), 3 (ani spokojen, ani nespokojen), 4 (nespokojen) a 5 (velmi nespokojen).
Až 14 dní
Doba do nástupu analgetického účinku po prvním použití léku
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Trvání analgetického účinku po prvním použití léku
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Pacientovo dodržování doporučení zkoušejícího ze strany PRO
Časové okno: Až 14 dní
PRO: Výsledek hlášený pacientem
Až 14 dní
Informace získané v rámci dotazování na spotřebitelské vlastnosti zkoumaného produktu společností PRO
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Závažnost příznaků hemoroidů podle Sodergrenova skóre
Časové okno: Až 14 dní
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (4 a 5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4.
Až 14 dní
Velikost největšího hemoroidního uzlu měřená při rutinním vyšetření
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Závažnost otoku při hodnocení v rámci rutinního vyšetření (podle 4bodové Likertovy škály)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Závažnost krvácení při hodnocení v rámci rutinního vyšetření (podle 4bodové Likertovy škály)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Množství ReliefPro použité na základě informací poskytnutých pacientem zkoušejícímu
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Celková spokojenost vyšetřovatele s léčbou přípravkem Relief Pro podle Likertovy stupnice od 1 do 5 bodů, měřeno při návštěvách 2 a 3
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relief Pro krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení