Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka oireiden vakavuus muuttuu normaalihoidon aikana Cream Relief Prolla ja peräpuikoilla Relief Pro (aktiiviset aineet ovat fluokortolonia + lidokaiinia) potilailla, jotka kärsivät peräsuolen alueen kierteistä ja pullistuneista laskimoista (akuutit peräpukamat)

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Tuleva monikeskustutkimus fluokortolonin + lidokaiinin koostumuksesta potilailla, joilla on akuutti peräpukama, jotta voidaan arvioida muutoksia oireiden vakavuusasteessa hoitojakson aikana

Tässä tutkimuksessa tutkija halusi saada lisätietoa peräsuolen alueen suurimpien kiertyneiden ja pullistuneiden suonien muutoksista (peräpukamat) ja oireiden muutoksista hoitojakson aikana Relief Pro -emulsiovoideella ja Relief Pro -peräpuikoilla. Tutkimuksessa kerättiin kyselylomakkeiden avulla tietoa potilaiden ja heidän lääkäreidensä hoitotyytyväisyydestä määrättyyn hoitoon. Tätä tutkimusta varten lääkärin klinikalla oli 3 käyntiä: yksi aloituskäynti ja 2 seurantakäyntiä 2 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on akuutteja peräpukamia Venäjältä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
  • Potilaat, joilla on 1- ja 2-vaiheen akuutit peräpukamat (tromboosi (ulkoinen, sisäinen, seka), mukaan lukien tapaukset, joissa on verenvuotoa);
  • Fluokortolonin + lidokaiinin resepti osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella;
  • Hemorrhoid vaihe ˃ II;
  • Vasta-aiheet Relief PRO:n käyttöön hyväksytyssä tuoteetiketissä;
  • Anemia ja/tai vakava/runsas peräpukamien verenvuoto;
  • Leikkaus perianaalialueella anamneesissa;
  • Samanaikainen hoito antibiooteilla/antiseptisilla aineilla, antitromboottisilla aineilla, antineoplastisilla aineilla ja/tai immunosuppressiivisilla aineilla;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Maksasairaudet vaikeissa ja akuuteissa vaiheissa;
  • Peräsuolen syöpä;
  • Perianaalialueen ja peräaukon märkivä-tulehdussairaudet;
  • Krooniset keuhkosairaudet vaikeissa ja akuuteissa vaiheissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on akuutti peräpukamat
Lääkäri määräsi fluokortolonia + lidokaiinia potilaille, joilla oli 1-2 vaiheen akuutti peräpukamat. Tutkija ei toimita potilaalle lääkettä, vain reseptimääräys, joka perustuu kansainväliseen ei-subventtuun nimeen (Fluokortoloni + Lidokaiini)
Lääke: Relief Pro -voide
Relief Pro -voide: 1,0 mg/g fluokortolonia + 20 mg/g lidokaiinia; Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Relief Pro peräsuolen peräpuikot
Relief Pro -peräpuikot: 1,0 mg fluokortolonia + 40 mg lidokaiinia; Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus (VAS: Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Kipu mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
Jopa 14 päivää
Verenvuodon vakavuus (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
4-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu: 1 (ei mitään), 2 (minimaalinen), 3 (keskillinen) ja 4 (merkittävä).
Jopa 14 päivää
Kutinauksen vakavuus (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Turvotuksen vakavuus (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Vuodon vakavuus (määrä) (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Epämukavuuden tunteen vakavuus (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Potilaiden kokonaistyytyväisyys hoitoon (5-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Likert-asteikko: 1 (erittäin tyytyväinen), 2 (tyytyväinen), 3 (en tyytyväinen tai tyytymätön), 4 (tyytymätön) ja 5 (erittäin tyytymätön).
Jopa 14 päivää
Aika analgeettisen vaikutuksen alkamiseen lääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Analgeettisen vaikutuksen kesto lääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Potilas noudattaa PRO:n tutkijan suosituksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
PRO: Potilaan raportoima tulos
Jopa 14 päivää
Kyselyn aikana hankitut tiedot PRO:n tutkimustuotteen kuluttajaominaisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Peräpukamien oireiden vakavuus Sodergrenin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Vakiomuotoiset vastausvaihtoehdot annetaan (4 ja 5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa pisteet 0-4.
Jopa 14 päivää
Suurimman peräpukamasolmun koko mitattuna rutiinitutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Turvotuksen vakavuus arvioituna osana rutiinitutkimusta (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Verenvuodon vakavuus arvioituna osana rutiinitutkimusta (4-pisteen Likert-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Käytetty ReliefPro-määrä perustuu potilaan tutkijalle antamiin tietoihin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Tutkijan yleinen tyytyväisyys Relief Pro -hoitoon Likert-asteikolla 1-5 käyntien 2 ja 3 aikana mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20364

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relief Pro -voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia