Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att ta reda på hur symtomens svårighetsgrad förändras under standardbehandlingen med Cream Relief Pro och Suppositorier Relief Pro (aktiva ingredienser är fluorkortolon + lidokain) hos patienter som lider av vridna och utbuktande vener i rektalområdet (akuta hemorrojder)

21 oktober 2020 uppdaterad av: Bayer

Prospektiv multicenter icke-interventionsstudie av fluorkortolon + lidokainformulering hos patienter med akuta hemorrojder för att utvärdera förändringar i symtomens svårighetsgrad under behandlingsförloppet

I denna studie ville forskaren lära sig mer om förändringarna av de största vridna och utbuktande venerna i rektalområdet (hemorrojder) och förändringar av symtom under en behandlingsperiod med krämen Relief Pro och suppositorier Relief Pro. Studien samlade in information om hur nöjda patienterna och deras läkare var med den ordinerade behandlingen genom att använda frågeformulär. Det gjordes 3 besök på läkarmottagningen för denna studie: ett första besök och 2 uppföljningsbesök under en period av 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga och kvinnliga patienter med akuta hemorrojder från Ryssland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 18 till 65 år gamla;
  • Patienter med akuta hemorrojder 1 och 2 steg (med trombos (extern, intern, blandad), inklusive fall med blödning);
  • Förskrivning av fluokortolon + lidokain som en del av rutinmässig klinisk praxis.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis;
  • Hemorrojder med stadium ˃ II;
  • Kontraindikationer för användning av Relief PRO i den godkända produktetiketten;
  • Anemi och/eller svår/riklig hemorrojderblödning;
  • Kirurgi i perianal region vid anamnes;
  • Samtidig behandling med antibiotika/antiseptika, antitrombotika, antineoplastiska och/eller immunsuppressiva;
  • Inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Leversjukdomar i svåra och akuta stadier;
  • Kolorektal cancer;
  • Purulenta-inflammatoriska sjukdomar i den perianala regionen och analkanalen;
  • Kroniska lungsjukdomar i svåra och akuta stadier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med akuta hemorrojder
Patienter med akuta hemorrojder i 1-2 steg ordinerades Fluokortolon + Lidokain av en läkare. Inget läkemedel kommer att tillhandahållas patienten av utredaren, endast receptbeställning, baserat på internationellt icke-ägt namn (Fluocortolone + Lidocaine)
Läkemedel: Relief Pro kräm
Relief Pro kräm: 1,0 mg/g fluokortolon + 20 mg/g lidokain; Administrering enligt klinisk praxis.
Läkemedel: Relief Pro rektala stolpiller
Relief Pro rektala suppositorier: 1,0 mg Fluokortolon + 40 mg Lidokain; Administrering enligt klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad (VAS: Visual Analogue Scale)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Smärta mättes på en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Upp till 14 dagar
Blödningens svårighetsgrad (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
4-gradig Likert-skala bestående av: 1 (Ingen), 2 (Minimal), 3 (Moderat) och 4 (Betydande).
Upp till 14 dagar
Svårighetsgrad av klåda (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Svullnadsgraden (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Svårighetsgrad (mängd) av urladdning (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Svårighetsgraden av obehagskänslan (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Övergripande patientnöjdhet med behandlingen (enligt 5-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Likertskala: 1 (Mycket nöjd), 2 (Nöjd), 3 (Varken nöjd eller missnöjd), 4 (Mycket nöjd) och 5 (Mycket missnöjd).
Upp till 14 dagar
Tid till början av smärtstillande effekt efter den första användningen av läkemedlet
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Varaktigheten av smärtstillande effekt efter den första användningen av läkemedlet
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Patientens efterlevnad av utredarens rekommendationer från PRO
Tidsram: Upp till 14 dagar
PRO: Patientrapporterat resultat
Upp till 14 dagar
Information som PRO erhållit i samband med förhör om konsumentegenskaperna hos studieprodukten
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Svårighetsgraden av symtom på hemorrojder enligt Södergren-poängen
Tidsram: Upp till 14 dagar
Standardiserade svarsalternativ ges (4 och 5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4.
Upp till 14 dagar
Storleken på den största hemorrojdernoden uppmätt under en rutinundersökning
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Svullnadsgrad vid bedömning som en del av rutinundersökning (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Svårighetsgrad av blödning vid bedömning som en del av rutinundersökning (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Mängden ReliefPro som används baserat på information som patienten lämnat till utredaren
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Utredarens totala tillfredsställelse med behandling med Relief Pro enligt Likert-skala från 1 till 5 poäng mätt vid besök 2 och 3
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20364

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar