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Estudio para averiguar cómo cambia la gravedad de los síntomas durante el tratamiento estándar con Cream Relief Pro y Suppositories Relief Pro (los ingredientes activos son fluocortolona + lidocaína) en pacientes que sufren de venas torcidas y abultadas en el área rectal (hemorroides agudas)

21 de octubre de 2020 actualizado por: Bayer

Estudio no intervencionista multicéntrico prospectivo de la formulación de fluocortolona + lidocaína en pacientes con hemorroides agudas para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas durante el curso del tratamiento

En este estudio, el investigador quería obtener más información sobre los cambios de las venas más grandes torcidas y abultadas en el área rectal (hemorroides) y los cambios de los síntomas durante un período de tratamiento con la crema Relief Pro y los ovulos Relief Pro. El estudio recopiló información sobre la satisfacción del tratamiento de los pacientes y sus médicos con el tratamiento prescrito mediante el uso de cuestionarios. Hubo 3 visitas a la clínica del médico para este estudio: una visita inicial y 2 visitas de seguimiento durante un período de 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos masculinos y femeninos con hemorroides agudas de Rusia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años;
  • Pacientes con hemorroides agudas de 1 y 2 etapas (con trombosis (externa, interna, mixta), incluidos casos con sangrado);
  • Prescripción de fluocortolona + lidocaína como parte de la práctica clínica habitual.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual;
  • Hemorroides con etapa ˃ II;
  • Contraindicaciones para el uso de Relief PRO en la etiqueta del producto aprobado;
  • Anemia y/o sangrado hemorroidal severo/profuso;
  • Cirugía en región perianal en anamnesis;
  • Tratamiento concomitante con antibióticos/antisépticos, antitrombóticos, antineoplásicos y/o inmunosupresores;
  • Enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Enfermedades hepáticas en estadios severos y agudos;
  • Cáncer colonrectal;
  • enfermedades purulentas-inflamatorias de la región perianal y del canal anal;
  • Enfermedades pulmonares crónicas en estadios severos y agudos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con hemorroides agudas
A los pacientes con hemorroides agudas de 1-2 etapas se les recetó fluocortolona + lidocaína por un médico. El Investigador no proporcionará ningún fármaco al Paciente, solo prescripción médica, con base en la denominación común internacional (Fluocortolona + Lidocaína)
Droga: Crema Relief Pro
Crema Relief Pro: 1,0 mg/g de fluocortolona + 20 mg/g de lidocaína; Administración según la práctica clínica.
Droga: Supositorios rectales Relief Pro
Supositorios rectales Relief Pro: 1,0 mg de fluocortolona + 40 mg de lidocaína; Administración según la práctica clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor (EVA: Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
El dolor se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
Hasta 14 días
Severidad del sangrado (según escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Escala Likert de 4 puntos compuesta por: 1 (Ninguno), 2 (Mínimo), 3 (Moderado) y 4 (Significativo).
Hasta 14 días
Severidad del prurito (según escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Severidad de la hinchazón (según la escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Gravedad (cantidad) de descarga (según escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Severidad de la sensación de incomodidad (según escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Satisfacción global del paciente con el tratamiento (según escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Escala Likert: 1 (Muy satisfecho), 2 (Satisfecho), 3 (Ni satisfecho ni insatisfecho), 4 (Insatisfecho) y 5 (Muy insatisfecho).
Hasta 14 días
Tiempo hasta el inicio del efecto analgésico después del primer uso del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Duración del efecto analgésico después del primer uso del fármaco.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Adhesión del paciente a las recomendaciones del Investigador por PRO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
PRO: Resultado informado por el paciente
Hasta 14 días
Información obtenida en el curso de preguntas sobre las propiedades de consumo del producto de estudio por PRO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Severidad de los síntomas de las hemorroides según la puntuación de Sodergren
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (4 y 5 cajas de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4.
Hasta 14 días
Tamaño del nódulo de hemorroides más grande medido durante un examen de rutina
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Gravedad de la inflamación cuando se evalúa como parte de un examen de rutina (según la escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Gravedad del sangrado cuando se evalúa como parte del examen de rutina (según la escala de Likert de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Cantidad de ReliefPro utilizada según la información proporcionada por el paciente al investigador
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Satisfacción general del investigador con el tratamiento con Relief Pro según la escala de Likert de 1 a 5 puntos medidos en las visitas 2 y 3
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20364

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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