Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj, aby dowiedzieć się, jak zmienia się nasilenie objawów podczas standardowego leczenia kremem Relief Pro i czopkami Relief Pro (aktywnymi składnikami są fluokortolon + lidokaina) u pacjentów cierpiących na skręcone i nabrzmiałe żyły w okolicy odbytu (ostre hemoroidy)

21 października 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie preparatu Fluokortolon + Lidokaina u pacjentów z ostrymi hemoroidami w celu oceny zmian w nasileniu objawów w trakcie leczenia

W tym badaniu badacz chciał dowiedzieć się więcej o zmianach największych skręconych i wypukłych żył w okolicy odbytu (hemoroidy) oraz zmianach objawów w okresie leczenia kremem Relief Pro i czopkami Relief Pro. W badaniu zebrano informacje na temat satysfakcji pacjentów i ich lekarzy z zaleconego leczenia za pomocą kwestionariuszy. W ramach tego badania odbyły się 3 wizyty w przychodni lekarskiej: jedna wizyta wstępna i 2 wizyty kontrolne w okresie 2 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ostrymi hemoroidami z Rosji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat;
  • Pacjenci z ostrymi hemoroidami 1 i 2 stadium (z zakrzepicą (zewnętrzną, wewnętrzną, mieszaną), w tym przypadki z krwawieniem);
  • Recepta fluokortolonu + lidokainy jako element rutynowej praktyki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną;
  • Hemoroidy ze stadium ˃ II;
  • Przeciwwskazania do stosowania Relief PRO na zatwierdzonej etykiecie produktu;
  • Niedokrwistość i/lub ciężkie/obfite krwawienia z hemoroidów;
  • Chirurgia okolicy odbytu w wywiadzie;
  • Jednoczesne leczenie antybiotykami/środkami antyseptycznymi, przeciwzakrzepowymi, przeciwnowotworowymi i (lub) immunosupresyjnymi;
  • Zapalna choroba jelit;
  • Choroby wątroby w ciężkich i ostrych stadiach;
  • Rak jelita grubego;
  • Ropno-zapalne choroby okolicy okołoodbytniczej i kanału odbytu;
  • Przewlekłe choroby płuc w ciężkich i ostrych stadiach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ostrymi hemoroidami
Pacjentom z ostrymi hemoroidami 1-2 stopnia lekarz przepisał fluokortolon + lidokainę. Żaden lek nie zostanie dostarczony Pacjentowi przez Badacza, tylko na receptę, w oparciu o międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (Fluokortolon + Lidokaina)
Lek: Relief Pro krem
Krem Relief Pro: 1,0 mg/g Fluokortolonu + 20 mg/g Lidokainy; Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną.
Lek: Czopki doodbytnicze Relief Pro
Relief Pro czopki doodbytnicze: 1,0 mg Fluokortolonu + 40 mg Lidokainy; Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu (VAS: wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Ból mierzono w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny).
Do 14 dni
Nasilenie krwawienia (według 4-punktowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
4-punktowa skala Likerta składająca się z: 1 (brak), 2 (minimalny), 3 (umiarkowany) i 4 (znaczący).
Do 14 dni
Nasilenie świądu (wg 4-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Stopień nasilenia obrzęku (w 4-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Nasilenie (ilość) wydzieliny (wg 4-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Nasilenie poczucia dyskomfortu (wg 4-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Ogólna satysfakcja pacjenta z leczenia (wg 5-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Skala Likerta: 1 (bardzo zadowolony), 2 (zadowolony), 3 (ani zadowolony, ani niezadowolony), 4 (niezadowolony) i 5 (bardzo niezadowolony).
Do 14 dni
Czas do wystąpienia działania przeciwbólowego po pierwszym zastosowaniu leku
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Czas trwania działania przeciwbólowego po pierwszym użyciu leku
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Stosowanie się Pacjenta do zaleceń Badacza przez PRO
Ramy czasowe: Do 14 dni
PRO: Wynik zgłoszony przez pacjenta
Do 14 dni
Informacje uzyskane w trakcie ankietowania przez PRO o właściwości konsumenckie badanego produktu
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Nasilenie objawów hemoroidów według skali Sodergrena
Ramy czasowe: Do 14 dni
Podano standardowe opcje odpowiedzi (4 i 5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 do 4.
Do 14 dni
Wielkość największego węzła hemoroidy mierzona podczas rutynowego badania
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Stopień nasilenia obrzęku oceniany w ramach badania rutynowego (w 4-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Nasilenie krwawienia oceniane w ramach badania rutynowego (według 4-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Zastosowana ilość preparatu ReliefPro na podstawie informacji przekazanych badaczowi przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Ogólna satysfakcja Badacza z leczenia Relief Pro według skali Likerta od 1 do 5 punktów, mierzona podczas wizyt 2 i 3
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20364

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre hemoroidy

Badania kliniczne na Relief Pro krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami