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Estudo para descobrir como a gravidade dos sintomas muda durante o curso padrão do tratamento com o Cream Relief Pro e Supositórios Relief Pro (os ingredientes ativos são fluocortolona + lidocaína) em pacientes que sofrem de veias retorcidas e protuberantes na área retal (hemorróidas agudas)

21 de outubro de 2020 atualizado por: Bayer

Estudo Prospectivo Multicêntrico Não Intervencionista da Formulação de Fluocortolona + Lidocaína em Pacientes com Hemorroidas Agudas para Avaliar Mudanças na Gravidade dos Sintomas Durante o Tratamento

Neste estudo, o pesquisador queria saber mais sobre as mudanças das maiores veias retorcidas e salientes na área retal (hemorróidas) e mudanças de sintomas durante um período de tratamento com o creme Relief Pro e supositórios Relief Pro. O estudo coletou informações sobre a satisfação do tratamento dos pacientes e de seus médicos com o tratamento prescrito por meio de questionários. Houve 3 visitas na clínica do médico para este estudo: uma visita inicial e 2 visitas de acompanhamento durante um período de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com hemorróidas agudas da Rússia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos;
  • Pacientes com hemorróidas agudas 1 e 2 estágios (com trombose (externa, interna, mista), incluindo casos com sangramento);
  • Prescrição de fluocortolona + lidocaína como parte da rotina clínica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina;
  • Hemorroida com estágio ˃ II;
  • Contra-indicações para uso do Relief PRO no rótulo do produto aprovado;
  • Anemia e/ou sangramento hemorroidário grave/profuso;
  • Cirurgia na região perianal na anamnese;
  • Tratamento concomitante com antibióticos/antissépticos, antitrombóticos, antineoplásicos e/ou imunossupressores;
  • Doença inflamatória intestinal;
  • Doenças hepáticas em fases graves e agudas;
  • Câncer colorretal;
  • doenças inflamatórias purulentas da região perianal e canal anal;
  • Doenças pulmonares crônicas em estágios graves e agudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com hemorróidas agudas
Pacientes com hemorróidas agudas de estágio 1-2 receberam prescrição de Fluocortolona + Lidocaína por um médico. Nenhum medicamento será fornecido ao paciente pelo investigador, apenas ordem de prescrição, com base no nome internacional não proprietário (fluocortolona + lidocaína)
Medicamento: Creme Relief Pro
Creme Relief Pro: 1,0 mg/g de Fluocortolona + 20 mg/g de Lidocaína; Administração de acordo com a prática clínica.
Medicamento: Supositórios retais Relief Pro
Supositórios retais Relief Pro: 1,0 mg de Fluocortolona + 40 mg de Lidocaína; Administração de acordo com a prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor (EVA: Escala Visual Analógica)
Prazo: Até 14 dias
A dor foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (Sem Dor) a 10 (Dor Máxima).
Até 14 dias
Gravidade do sangramento (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Escala Likert de 4 pontos composta por: 1 (Nenhum), 2 (Mínimo), 3 (Moderado) e 4 (Significativo).
Até 14 dias
Gravidade do prurido (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Gravidade do inchaço (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Gravidade (quantidade) da descarga (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Gravidade da sensação de desconforto (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Satisfação geral do paciente com o tratamento (de acordo com a escala Likert de 5 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Escala Likert: 1 (Muito satisfeito), 2 (Satisfeito), 3 (Nem satisfeito nem insatisfeito), 4 (Insatisfeito) e 5 (Muito insatisfeito).
Até 14 dias
Tempo até o início do efeito analgésico após o primeiro uso da droga
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Duração do efeito analgésico após o primeiro uso da droga
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Adesão do paciente às recomendações do investigador pelo PRO
Prazo: Até 14 dias
PRO: resultado relatado pelo paciente
Até 14 dias
Informações obtidas no decorrer do questionamento sobre as propriedades de consumo do produto em estudo pela PRO
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Gravidade dos sintomas de hemorroidas de acordo com o escore de Sodergren
Prazo: Até 14 dias
Opções de resposta padronizadas são dadas (4 e 5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4.
Até 14 dias
Tamanho do maior nódulo hemorroidário medido durante um exame de rotina
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Gravidade do inchaço quando avaliado como parte do exame de rotina (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Gravidade do sangramento quando avaliado como parte do exame de rotina (de acordo com a escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Quantidade de ReliefPro usada com base nas informações fornecidas pelo paciente ao investigador
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Satisfação geral do investigador com o tratamento com Relief Pro de acordo com a escala Likert de 1 a 5 pontos conforme medido nas visitas 2 e 3
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20364

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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