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Studie, um herauszufinden, wie sich die Schwere der Symptome während der Standardbehandlung mit der Creme Relief Pro und den Zäpfchen Relief Pro (Wirkstoffe sind Fluocortolon + Lidocain) bei Patienten mit verdrehten und hervortretenden Venen im Rektalbereich (akute Hämorrhoiden) ändert

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayer

Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Fluocortolon + Lidocain-Formulierung bei Patienten mit akuten Hämorrhoiden zur Bewertung von Änderungen der Schwere der Symptome während des Behandlungsverlaufs

In dieser Studie wollte der Forscher mehr über die Veränderungen der größten verdrehten und hervortretenden Venen im Enddarmbereich (Hämorrhoiden) und die Veränderungen der Symptome während einer Behandlungsperiode mit der Creme Relief Pro und den Zäpfchen Relief Pro erfahren. Die Studie erhob anhand von Fragebögen Informationen zur Behandlungszufriedenheit von Patienten und ihren Ärzten mit der verordneten Behandlung. Für diese Studie gab es 3 Besuche in der Klinik des Arztes: einen ersten Besuch und 2 Folgebesuche über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit akuten Hämorrhoiden aus Russland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Patienten mit akuten Hämorrhoiden im 1. und 2. Stadium (mit Thrombose (extern, intern, gemischt), einschließlich Fälle mit Blutungen);
  • Verschreibung von Fluocortolon + Lidocain als Teil der klinischen Routinepraxis.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen;
  • Hämorrhoiden im Stadium ˃ II;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Relief PRO im zugelassenen Produktetikett;
  • Anämie und/oder schwere/starke Hämorrhoidenblutung;
  • Chirurgie in der Perianalregion in der Anamnese;
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antibiotika/Antiseptika, Antithrombotika, Antineoplastika und/oder Immunsuppressiva;
  • Entzündliche Darmerkrankung;
  • Lebererkrankungen in schweren und akuten Stadien;
  • Dickdarmkrebs;
  • Eitrig-entzündliche Erkrankungen der Perianalregion und des Analkanals;
  • Chronische Lungenerkrankungen in schweren und akuten Stadien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit akuten Hämorrhoiden
Patienten mit akuten Hämorrhoiden im Stadium 1-2 wurde Fluocortolon + Lidocain von einem Arzt verschrieben. Der Prüfarzt stellt dem Patienten kein Medikament zur Verfügung, sondern nur eine verschreibungspflichtige Bestellung, basierend auf dem internationalen Freinamen (Fluocortolon + Lidocain).
Arzneimittel: Relief Pro-Creme
Relief Pro Creme: 1,0 mg/g Fluocortolon + 20 mg/g Lidocain; Verabreichung gemäß der klinischen Praxis.
Arzneimittel: Relief Pro rektale Zäpfchen
Relief Pro rektale Zäpfchen: 1,0 mg Fluocortolon + 40 mg Lidocain; Verabreichung gemäß der klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen (VAS: Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) gemessen.
Bis zu 14 Tage
Schweregrad der Blutung (nach 4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
4-Punkte-Likert-Skala bestehend aus: 1 (keine), 2 (minimal), 3 (mäßig) und 4 (erheblich).
Bis zu 14 Tage
Schweregrad des Juckreizes (nach 4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Schweregrad der Schwellung (nach 4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Schweregrad (Menge) der Entladung (nach 4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Schweregrad des Unwohlseins (nach 4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung (nach 5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Likert-Skala: 1 (sehr zufrieden), 2 (zufrieden), 3 (weder zufrieden noch unzufrieden), 4 (unzufrieden) und 5 (sehr unzufrieden).
Bis zu 14 Tage
Zeit bis zum Einsetzen der analgetischen Wirkung nach der ersten Anwendung des Arzneimittels
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Dauer der analgetischen Wirkung nach der ersten Anwendung des Arzneimittels
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Einhaltung der Empfehlungen des Prüfarztes durch den Patienten durch PRO
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
PRO: Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Bis zu 14 Tage
Im Rahmen der Befragung erhaltene Informationen zu den Verbrauchereigenschaften des Studienprodukts durch PRO
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Schweregrad der Hämorrhoiden-Symptome nach dem Sodergren-Score
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (4 und 5 Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4.
Bis zu 14 Tage
Größe des größten Hämorrhoidenknotens, gemessen bei einer Routineuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Schweregrad der Schwellung im Rahmen der Routineuntersuchung (nach 4-stufiger Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Schweregrad der Blutung im Rahmen der Routineuntersuchung (nach 4-stufiger Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Menge an verwendetem ReliefPro, basierend auf Informationen, die der Patient dem Prüfarzt zur Verfügung gestellt hat
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Gesamtzufriedenheit des Prüfarztes mit der Behandlung mit Relief Pro gemäß Likert-Skala von 1 bis 5 Punkten, gemessen bei den Besuchen 2 und 3
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20364

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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