Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om uit te zoeken hoe de ernst van de symptomen verandert tijdens de standaardkuur met de Cream Relief Pro en Suppositories Relief Pro (actieve ingrediënten zijn fluocortolon + lidocaïne) bij patiënten die lijden aan verdraaide en uitpuilende aderen in het rectale gebied (acute aambeien)

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve multicenter niet-interventionele studie van de formulering van fluocortolon + lidocaïne bij patiënten met acute aambeien om veranderingen in de ernst van de symptomen tijdens de behandeling te evalueren

In deze studie wilde de onderzoeker meer leren over de veranderingen van de grootste verdraaide en uitpuilende aders in het rectale gebied (aambeien) en veranderingen van de symptomen tijdens een behandelingsperiode met de crème Relief Pro en zetpillen Relief Pro. De studie verzamelde informatie over de behandelingstevredenheid van patiënten en hun artsen met de voorgeschreven behandeling door middel van vragenlijsten. Er waren 3 bezoeken aan de kliniek van de arts voor deze studie: een eerste bezoek en 2 vervolgbezoeken gedurende een periode van 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met acute aambeien uit Rusland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar oud;
  • Patiënten met acute aambeien 1 en 2 stadium (met trombose (extern, intern, gemengd), inclusief gevallen met bloeding);
  • Voorschrift van fluocortolon + lidocaïne als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk;
  • Aambei met stadium ˃ II;
  • Contra-indicaties voor gebruik van Relief PRO in het goedgekeurde productlabel;
  • Bloedarmoede en/of ernstige/overvloedige aambeibloedingen;
  • Chirurgie in de perianale regio bij anamnese;
  • Gelijktijdige behandeling met antibiotica/antiseptica, antitrombotica, antineoplastische middelen en/of immunosuppressiva;
  • Inflammatoire darmziekte;
  • Leverziekten in ernstige en acute stadia;
  • Colorectale kanker;
  • Purulent-inflammatoire ziekten van het perianale gebied en anale kanaal;
  • Chronische longziekten in ernstige en acute stadia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met acute aambeien
Patiënten met acute aambeien van 1-2 stadium kregen Fluocortolon + Lidocaïne voorgeschreven door een arts. Er wordt door de onderzoeker geen medicijn aan de patiënt verstrekt, alleen een recept op bestelling, gebaseerd op internationale niet-eigendomsnaam (fluocortolon + lidocaïne)
Geneesmiddel: Relief Pro-crème
Relief Pro crème: 1,0 mg/g Fluocortolon + 20 mg/g Lidocaïne; Toediening volgens de klinische praktijk.
Geneesmiddel: Relief Pro rectale zetpillen
Relief Pro rectale zetpillen: 1,0 mg Fluocortolon + 40 mg Lidocaïne; Toediening volgens de klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pijn (VAS: Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Pijn werd gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Tot 14 dagen
Ernst van de bloeding (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
4-punts Likertschaal bestaande uit: 1 (geen), 2 (minimaal), 3 (matig) en 4 (significant).
Tot 14 dagen
Ernst van jeuk (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Ernst van de zwelling (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Ernst (hoeveelheid) ontlading (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Ernst van het gevoel van ongemak (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Algehele patiënttevredenheid over de behandeling (volgens 5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Likertschaal: 1 (zeer tevreden), 2 (tevreden), 3 (noch tevreden, noch ontevreden), 4 (ontevreden) en 5 (zeer ontevreden).
Tot 14 dagen
Tijd tot aanvang van het analgetische effect na het eerste gebruik van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Duur van het analgetische effect na het eerste gebruik van het medicijn
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
De naleving door de patiënt van de aanbevelingen van de onderzoeker door PRO
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
PRO: door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tot 14 dagen
Informatie verkregen tijdens ondervraging over de consumenteneigenschappen van het studieproduct door PRO
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Ernst van aambeiensymptomen volgens de Sodergren-score
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (4 en 5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4.
Tot 14 dagen
Grootte van de grootste aambeiknoop gemeten tijdens een routineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Ernst van zwelling bij beoordeling als onderdeel van routineonderzoek (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Ernst van de bloeding bij beoordeling als onderdeel van routineonderzoek (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Hoeveelheid ReliefPro gebruikt op basis van informatie die door de patiënt aan de onderzoeker is verstrekt
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Algehele tevredenheid van de onderzoeker over de behandeling met Relief Pro volgens een Likert-schaal van 1 tot 5 punten, zoals gemeten bij bezoeken 2 en 3
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20364

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen