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Étude pour découvrir comment la gravité des symptômes change au cours du traitement standard avec la crème Relief Pro et les suppositoires Relief Pro (les ingrédients actifs sont la fluocortolone + la lidocaïne) chez les patients souffrant de veines tordues et bombées dans la région rectale (hémorroïdes aiguës)

21 octobre 2020 mis à jour par: Bayer

Étude prospective multicentrique non interventionnelle sur la formulation de fluocortolone + lidocaïne chez des patients atteints d'hémorroïdes aiguës pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes au cours du traitement

Dans cette étude, le chercheur a voulu en savoir plus sur les changements des plus grosses veines tordues et bombées dans la région rectale (hémorroïdes) et les changements de symptômes pendant une période de traitement avec la crème Relief Pro et les suppositoires Relief Pro. L'étude a recueilli des informations sur la satisfaction des patients et de leurs médecins vis-à-vis du traitement prescrit à l'aide de questionnaires. Il y a eu 3 visites à la clinique du médecin pour cette étude : une visite initiale et 2 visites de suivi sur une période de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes masculins et féminins atteints d'hémorroïdes aiguës en provenance de Russie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans ;
  • Patients atteints d'hémorroïdes aiguës de stade 1 et 2 (avec thrombose (externe, interne, mixte), y compris les cas avec saignement);
  • Prescription de fluocortolone + lidocaïne dans le cadre de la pratique clinique courante.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine ;
  • Hémorroïde au stade ˃ II ;
  • Contre-indications d'utilisation de Relief PRO dans l'étiquette du produit approuvé ;
  • Anémie et/ou hémorroïdes graves/profuses ;
  • Chirurgie de la région périanale en anamnèse ;
  • Traitement concomitant par antibiotiques/antiseptiques, antithrombotiques, antinéoplasiques et/ou immunosuppresseurs ;
  • Maladie inflammatoire de l'intestin;
  • Maladies hépatiques aux stades sévères et aigus ;
  • Cancer colorectal;
  • Maladies purulentes-inflammatoires de la région périanale et du canal anal ;
  • Maladies pulmonaires chroniques aux stades sévères et aigus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'hémorroïdes aiguës
Les patients atteints d'hémorroïdes aiguës de stade 1-2 se sont vu prescrire Fluocortolone + Lidocaïne par un médecin. Aucun médicament ne sera fourni au patient par l'enquêteur, uniquement une ordonnance sur ordonnance, basée sur la dénomination commune internationale (Fluocortolone + Lidocaïne)
Médicament: Crème Relief Pro
Crème Relief Pro : 1,0 mg/g de fluocortolone + 20 mg/g de lidocaïne ; Administration selon la pratique clinique.
Médicament: Suppositoires rectaux Relief Pro
Suppositoires rectaux Relief Pro : 1,0 mg de fluocortolone + 40 mg de lidocaïne ; Administration selon la pratique clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur (EVA : Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Jusqu'à 14 jours
La douleur a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
Jusqu'à 14 jours
Gravité du saignement (selon l'échelle de Likert à 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Échelle de Likert à 4 points : 1 (aucun), 2 (minimal), 3 (modéré) et 4 (significatif).
Jusqu'à 14 jours
Sévérité du prurit (selon l'échelle de Likert en 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Sévérité du gonflement (selon l'échelle de Likert à 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Gravité (quantité) de la décharge (selon l'échelle de Likert à 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Sévérité du sentiment d'inconfort (selon l'échelle de Likert à 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Satisfaction globale des patients à l'égard du traitement (selon l'échelle de Likert à 5 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Échelle de Likert : 1 (Très satisfait), 2 (Satisfait), 3 (Ni satisfait ni insatisfait), 4 (Insatisfait) et 5 (Très insatisfait).
Jusqu'à 14 jours
Délai d'apparition de l'effet analgésique après la première utilisation du médicament
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Durée de l'effet analgésique après la première utilisation du médicament
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Adhésion du patient aux recommandations de l'investigateur par PRO
Délai: Jusqu'à 14 jours
PRO : résultat signalé par le patient
Jusqu'à 14 jours
Informations obtenues au cours de l'interrogatoire sur les propriétés de consommation du produit à l'étude par PRO
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Gravité des symptômes des hémorroïdes selon le score de Sodergren
Délai: Jusqu'à 14 jours
Des options de réponse standardisées sont données (4 et 5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4.
Jusqu'à 14 jours
Taille du plus gros ganglion hémorroïdaire mesuré lors d'un examen de routine
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Gravité du gonflement lorsqu'il est évalué dans le cadre d'un examen de routine (selon l'échelle de Likert à 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Gravité du saignement lorsqu'elle est évaluée dans le cadre d'un examen de routine (selon l'échelle de Likert à 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Quantité de ReliefPro utilisée sur la base des informations fournies par le patient à l'investigateur
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Satisfaction globale de l'investigateur concernant le traitement avec Relief Pro selon l'échelle de Likert de 1 à 5 points, telle que mesurée lors des visites 2 et 3
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20364

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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