Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, как изменяется тяжесть симптомов во время стандартного курса лечения кремом Релиф Про и суппозиториями Релиф Про (активные ингредиенты: флуокортолон + лидокаин) у пациентов, страдающих искривленными и вздутыми венами в области прямой кишки (острый геморрой)

21 октября 2020 г. обновлено: Bayer

Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование комбинации флуокортолона + лидокаина у пациентов с острым геморроем для оценки динамики тяжести симптомов в процессе лечения

В этом исследовании исследователь хотел узнать больше об изменениях самых больших извитых и выпуклых вен в области прямой кишки (геморрой) и изменениях симптомов в период лечения кремом Релиф Про и суппозиториями Релиф Про. В ходе исследования с помощью анкетирования была собрана информация об удовлетворенности пациентов и их врачей назначенным лечением. Для этого исследования было проведено 3 визита в клинику врача: одно первоначальное посещение и 2 визита для последующего наблюдения в течение 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины с острым геморроем из России.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
  • Больные острым геморроем 1 и 2 стадии (с тромбозами (наружными, внутренними, смешанными), в т.ч. с кровотечениями);
  • Назначение флуокортолона + лидокаина в рамках рутинной клинической практики.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики;
  • Геморрой ˃ II стадии;
  • Противопоказания к применению Relief PRO указаны на этикетке утвержденного продукта;
  • Анемия и/или тяжелое/профузное геморроидальное кровотечение;
  • Операции в перианальной области в анамнезе;
  • Сопутствующее лечение антибиотиками/антисептиками, антитромботическими, противоопухолевыми и/или иммунодепрессантами;
  • Воспалительное заболевание кишечника;
  • Заболевания печени в тяжелой и острой стадиях;
  • Колоректальный рак;
  • Гнойно-воспалительные заболевания перианальной области и анального канала;
  • Хронические заболевания легких в тяжелой и острой стадиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные острым геморроем
Больным с острым геморроем 1-2 стадии врач назначал Флуокортолон + Лидокаин. Исследователь не будет предоставлять пациенту лекарство, только по рецепту, основанному на международном непатентованном наименовании (флуокортолон + лидокаин).
Лекарство: Крем Релиф Про
Крем Релиф Про: 1,0 мг/г флуокортолона + 20 мг/г лидокаина; Введение в соответствии с клинической практикой.
Лекарство: Релиф Про ректальные суппозитории
Релиф Про ректальные суппозитории: 1,0 мг флуокортолона + 40 мг лидокаина; Введение в соответствии с клинической практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (ВАШ: визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: До 14 дней
Боль измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
До 14 дней
Тяжесть кровотечения (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
4-балльная шкала Лайкерта, состоящая из: 1 (Нет), 2 (Минимальная), 3 (Умеренная) и 4 (Значительная).
До 14 дней
Выраженность зуда (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Выраженность отека (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Тяжесть (объем) выделений (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Выраженность чувства дискомфорта (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Общая удовлетворенность пациентов лечением (по 5-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
Шкала Лайкерта: 1 (очень доволен), 2 (удовлетворен), 3 (ни удовлетворен, ни недоволен), 4 (неудовлетворен) и 5 ​​(очень недоволен).
До 14 дней
Время до наступления обезболивающего эффекта после первого применения препарата
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Продолжительность обезболивающего эффекта после первого применения препарата
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Соблюдение пациентом рекомендаций исследователя PRO
Временное ограничение: До 14 дней
PRO: результат, о котором сообщил пациент
До 14 дней
Информация, полученная в ходе анкетирования о потребительских свойствах исследуемого продукта, проводимого ПРО
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Выраженность симптомов геморроя по шкале Содергрена
Временное ограничение: До 14 дней
Даются стандартизированные варианты ответов (4 и 5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4.
До 14 дней
Размер самого большого геморроидального узла, измеренный при обычном осмотре
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Тяжесть отека при оценке в рамках рутинного обследования (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Тяжесть кровотечения при оценке в рамках рутинного обследования (по 4-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Количество использованного ReliefPro на основе информации, предоставленной пациентом исследователю.
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Общая удовлетворенность исследователя лечением с помощью Relief Pro по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов, измеренная во время визитов 2 и 3.
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20364

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками