Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, hogy megtudja, hogyan változik a tünetek súlyossága a Cream Relief Pro és a Relief Pro kúpok (aktív összetevői a fluokortolon + lidokain) szokásos kezelési ideje alatt olyan betegeknél, akik a végbél területén kicsavarodott és kidudorodó vénákban szenvednek (akut aranyér)

2020. október 21. frissítette: Bayer

A fluokortolon + lidokain készítmény prospektív multicentrikus, nem intervenciós vizsgálata akut aranyérben szenvedő betegeknél a tünetek súlyosságának változásainak értékelésére a kezelés során

Ebben a vizsgálatban a kutató többet akart megtudni a végbél területén található legnagyobb csavarodott és kidudorodó vénák (aranyér) változásairól, valamint a tünetek változásáról a Relief Pro krémmel és a Relief Pro kúpokkal végzett kezelési időszak során. A vizsgálat kérdőívek segítségével gyűjtött információkat arról, hogy a betegek és kezelőorvosaik mennyire elégedettek az előírt kezeléssel. Ehhez a vizsgálathoz 3 látogatás történt az orvosi klinikán: egy kezdeti vizit és 2 utánkövető látogatás 2 hét alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut aranyérben szenvedő felnőtt férfi és női betegek Oroszországból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi és női betegek;
  • 1. és 2. stádiumú akut aranyérben szenvedő betegek (trombózisban (külső, belső, vegyes), beleértve a vérzéses eseteket is);
  • A fluokortolon + lidokain felírása a rutin klinikai gyakorlat részeként.

Kizárási kritériumok:

  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek;
  • ˃ II stádiumú aranyér;
  • A Relief PRO használatának ellenjavallatai a jóváhagyott termékcímkén;
  • Vérszegénység és/vagy súlyos/bőséges aranyér vérzés;
  • Sebészet a perianalis régióban anamnézisben;
  • Egyidejű kezelés antibiotikumokkal/antiszeptikumokkal, antitrombotikumokkal, daganatellenes és/vagy immunszuppresszánsokkal;
  • Gyulladásos bélbetegség;
  • Májbetegségek súlyos és akut stádiumban;
  • Colorectalis rák;
  • A perianális régió és az anális csatorna gennyes-gyulladásos betegségei;
  • Krónikus tüdőbetegségek súlyos és akut stádiumban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Akut aranyérben szenvedő betegek
Az 1-2 stádiumú akut aranyérben szenvedő betegeknek Fluocortolone + Lidocainet írt fel az orvos. A vizsgáló nem biztosít gyógyszert a páciensnek, csak vényköteles, nemzetközi nem szabadalmaztatott név alapján (Fluocortolone + Lidocaine)
Drog: Relief Pro krém
Relief Pro krém: 1,0 mg/g fluokortolon + 20 mg/g lidokain; Beadás a klinikai gyakorlat szerint.
Drog: Relief Pro végbélkúpok
Relief Pro végbélkúpok: 1,0 mg Fluocortolone + 40 mg Lidocain; Beadás a klinikai gyakorlat szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága (VAS: Visual Analogue Scale)
Időkeret: Akár 14 napig
A fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) mértük 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom).
Akár 14 napig
A vérzés súlyossága (4 fokozatú Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
4 pontos Likert skála, amely a következőkből áll: 1 (nincs), 2 (minimális), 3 (közepes) és 4 (jelentős).
Akár 14 napig
A viszketés súlyossága (4 pontos Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A duzzanat súlyossága (4 fokozatú Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A váladékozás súlyossága (mennyisége) (4 pontos Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A kellemetlen érzés súlyossága (a 4 fokozatú Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A betegek teljes elégedettsége a kezeléssel (5 fokozatú Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Likert skála: 1 (nagyon elégedett), 2 (elégedett), 3 (sem elégedett, sem elégedetlen), 4 (elégedetlen) és 5 (nagyon elégedetlen).
Akár 14 napig
A fájdalomcsillapító hatás kezdetéig eltelt idő a gyógyszer első használata után
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A fájdalomcsillapító hatás időtartama a gyógyszer első használata után
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A beteg betartása a vizsgáló által a PRO által javasolt ajánlásokhoz
Időkeret: Akár 14 napig
PRO: A beteg által bejelentett eredmény
Akár 14 napig
A PRO által a vizsgálati termék fogyasztói tulajdonságaira vonatkozó kikérdezés során szerzett információk
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
Az aranyér tüneteinek súlyossága a Sodergren pontszám szerint
Időkeret: Akár 14 napig
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (4 és 5 Likert doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig kap pontot.
Akár 14 napig
A rutinvizsgálat során mért legnagyobb aranyércsomó mérete
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A duzzanat súlyossága a rutinvizsgálat részeként értékelve (4 pontos Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A vérzés súlyossága a rutinvizsgálat részeként értékelve (4 fokozatú Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A felhasznált ReliefPro mennyisége a páciens által a vizsgálónak adott információk alapján
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A vizsgáló általános elégedettsége a Relief Pro kezeléssel a Likert-skála szerint 1-től 5-ig, a 2. és 3. látogatáson mérve
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20364

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése