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Efficacité de la magnétothérapie dans l'arthrose érosive de la main.

20 novembre 2019 mis à jour par: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa

Efficacité de la magnétothérapie dans l'arthrose érosive de la main. Un essai clinique randomisé.

L'arthrite érosive (EA) est une pathologie inhabituelle. Il n'existe pas de traitement définitif et le traitement conventionnel a peu d'efficacité. Malgré l'utilisation de la magnétothérapie (MGT) comme traitement, il n'y a aucune preuve à l'appui de son utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du MGT chez des patients souffrant d'EA de la main, par rapport à un placebo, en termes de douleur (évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)) et de fonctionnalité (évaluée par The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score) pendant le traitement et après une période de 3 mois. Secondairement, la rigidité (Indice de Kapandji modifié), la force de préhension (dynamométrie JAMAR) et la qualité de vie (questionnaire SF-36) ont été évaluées. La sécurité du traitement sera également évaluée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans présentant une arthrose érosive symptomatique de la main depuis plus de 6 mois.
  • Patients recevant ou non un traitement pour leur pathologie de la main.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques de la main du fait de leur pathologie et ayant un score EVA égal ou supérieur à 4/10.
  • Les patients qui ont volontairement signé le consentement éclairé et accepté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'appareils similaires
  • Patients souffrant de troubles cognitifs.
  • Patients atteints de pathologies psychiatriques incapables de se conformer au traitement et au suivi
  • Patients ayant une pathologie oncologique et/ou infectieuse active
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par magnétothérapie ou paraffine au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Traitement avec appareil de magnétothérapie 15 séances de 20 minutes chaque jour ouvrable consécutif.
Dispositif: Appareil de magnétothérapie
Utilisation de l'appareil de magnétothérapie 15 jours ouvrables consécutifs chez des patients éligibles atteints d'arthrose érosive de la main.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe témoin placebo
Traitement avec un appareil de magnétothérapie mal connecté 15 séances de 20 minutes chaque jour ouvrable consécutif.
Dispositif: Placebo
Utilisation d'un appareil de magnétothérapie débranché 15 jours ouvrables consécutifs chez des patients éligibles atteints d'arthrose érosive de la main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la douleur de base à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement, comme la douleur. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux : l'un signifiant aucune douleur et l'autre signifiant la pire douleur.
Changement par rapport à la douleur de base à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Avant le début de l'intervention, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un instrument de résultats auto-administré spécifique à la région développé comme une mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués. Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100.
Avant le début de l'intervention, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
Indice de Kapandji modifié
Délai: Avant le début de l'intervention, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
L'indice de Kapandji modifié est un taux d'évaluation de la mobilité de la main. Le résultat final est obtenu en additionnant les résultats des 3 tests : test d'opposition du pouce (Il consiste à toucher les 4 doigts avec la pulpe du pouce. Il note de 0 à 10); test de flexion des doigts (Il consiste à suivre le pouce avec chacun des doigts, en notant de 0 (impossible à réaliser) à 20 (complètement réalisé)) ; test d'extension des doigts (il consiste à tendre la main sur une table et à obtenir le contact maximal avec la surface de la table, en notant de 0 (impossible à réaliser) à 20 (complètement réalisé)).
Avant le début de l'intervention, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
Dynamométrie JAMAR
Délai: Avant le début de l'intervention, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
La dynamométrie JAMAR est un instrument valide et fiable pour mesurer la force musculaire des mains. Il est nécessaire d'être bien exécuté. Le patient est placé en position assise avec les coudes fléchis à 90 degrés sans les soutenir et le JAMAR est approché de lui pour pouvoir faire 3 déterminations de force avec chaque main. La valeur finale est extraite de la moyenne des 3 valeurs de chaque main.
Avant le début de l'intervention, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
Questionnaire SF-36
Délai: Avant le début de l'intervention, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
Le SF-36 est un questionnaire auto-administré auquel on peut répondre en 10 minutes environ. Il quantifie l'état de santé des patients à l'aide de 8 échelles qui mesurent trois aspects : l'état fonctionnel, le bien-être et l'évaluation globale de la santé. 8 nombres entre 0 et 100 sont obtenus. Plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé.
Avant le début de l'intervention, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Mutua de Terrassa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 02/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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