Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van magnetotherapie bij handerosieve artrose.

20 november 2019 bijgewerkt door: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa

Werkzaamheid van magnetotherapie bij handerosieve artrose. Een gerandomiseerde klinische studie.

Erosieve artritis (EA) is een ongebruikelijke pathologie. Er is geen definitieve behandeling en de conventionele heeft weinig werkzaamheid. Ondanks het gebruik van magnetotherapie (MGT) als behandeling, is er geen bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van MGT bij patiënten die lijden aan hand-EA, in vergelijking met placebo, in termen van pijn (beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS)) en functionaliteit (beoordeeld door The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score) tijdens de behandeling en na een periode van 3 maanden. Ten tweede werden stijfheid (Modified Kapandji Index), grijpkracht (JAMAR-dynamometrie) en kwaliteit van leven (SF-36-vragenlijst) beoordeeld. De veiligheid van de behandeling zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar met symptomatische handerosieve artrose gedurende meer dan 6 maanden.
  • Patiënten die al dan niet worden behandeld voor hun handpathologie.
  • Patiënten die lijden aan chronische handpijn als gevolg van hun pathologie en een VAS scoren gelijk aan of groter dan 4/10.
  • Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten met een pacemaker of soortgelijke apparaten
  • Patiënten met cognitieve disfunctie.
  • Patiënten met psychiatrische pathologieën die niet in staat zijn om de behandeling en follow-up na te leven
  • Patiënten met actieve oncologische en/of infectieuze pathologie
  • Patiënten met eerdere magnetotherapie of paraffinebehandeling in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Behandeling met magnetotherapie-apparaat 15 sessies van 20 minuten elke opeenvolgende werkdag.
Apparaat: Magnetotherapie apparaat
Gebruik van magnetotherapie-apparaat 15 opeenvolgende werkdagen bij in aanmerking komende patiënten met erosieve handartrose.
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep placebo
Behandeling met verkeerd aangesloten magnetotherapie-apparaat 15 sessies van 20 minuten elke opeenvolgende werkdag.
Apparaat: Placebo
Gebruik van een niet-aangesloten magnetotherapie-apparaat gedurende 15 opeenvolgende werkdagen bij in aanmerking komende patiënten met erosieve handartrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijn aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die subjectieve kenmerken of attitudes meet die niet direct kunnen worden gemeten, zoals pijn. Bij het beantwoorden van een VAS-item specificeren respondenten hun mate van instemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten: het ene betekent geen pijn en het andere betekent de ergste pijn.
Verandering ten opzichte van baseline pijn aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een zelf in te vullen regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit. De DASH bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100.
Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
Gewijzigde Kapandji-index
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
Modified Kapandji Index is een beoordeling van de handmobiliteit. Het eindresultaat wordt verkregen door de resultaten van de 3 tests op te tellen: test oppositie van de duim (Het bestaat uit het aanraken van de 4 vingers met de duimpulp. Het scoort van 0 tot 10); vingers flexietest (het bestaat uit het volgen van de duim met elk van de vingers, scoren van 0 (onmogelijk te bereiken) tot 20 (volledig bereikt)); vingersextensietest (het bestaat uit het strekken van de hand op een tafel en het verkrijgen van maximaal contact met het oppervlak van de tafel, met een score van 0 (onmogelijk te bereiken) tot 20 (volledig bereikt)).
Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
JAMAR-dynamometrie
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
JAMAR dynamometrie is een valide en betrouwbaar instrument om de spierkracht van de handen te meten. Het is nodig om goed te presteren. De patiënt wordt in een zittende positie geplaatst met de ellebogen 90 graden gebogen zonder ze te ondersteunen en de JAMAR wordt naar hem toe gebracht om met elke hand 3 krachtmetingen te kunnen doen. De uiteindelijke waarde wordt geëxtraheerd uit het gemiddelde van de 3 waarden van elke hand.
Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
SF-36 is een zelf in te vullen vragenlijst die in ongeveer 10 minuten kan worden beantwoord. Het kwantificeert de gezondheidsstatus van de patiënt met behulp van 8 schalen die drie aspecten meten: functionele status, welzijn en algemene gezondheidsbeoordeling. Er worden 8 getallen tussen 0 en 100 verkregen. Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand.
Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Mutua de Terrassa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 02/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen