Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av magnetoterapi i hånderosiv artrose.

20. november 2019 oppdatert av: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa

Effekten av magnetoterapi i hånderosiv artrose. En randomisert klinisk studie.

Erosiv artritt (EA) er en uvanlig patologi. Det finnes ingen definitiv behandling, og den konvensjonelle har liten effekt. Til tross for bruk av magnetoterapi (MGT) som behandling, er det ingen bevis som støtter bruken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten av MGT hos pasienter som lider av hånd-EA, sammenlignet med placebo, når det gjelder smerte (vurdert ved Visual Analog Scale (VAS)) og funksjonalitet (vurdert av The Disabilities of the Arm, Shoulder og Håndscore (DASH) under behandlingen og etter en 3-måneders periode. Sekundært ble stivhet (Modified Kapandji Index), grepstyrke (JAMAR-dynamometri) og livskvalitet (SF-36 spørreskjema) vurdert. Behandlingssikkerhet vil også bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn eldre enn 18 år med symptomatisk hånderosiv artrose i mer enn 6 måneder.
  • Pasienter som mottar behandling eller ikke for sin håndpatologi.
  • Pasienter som lider av kroniske håndsmerter på grunn av deres patologi og scorer VAS lik eller høyere enn 4/10.
  • Pasienter som frivillig signerte det informerte samtykket og samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter med pacemaker eller lignende utstyr
  • Pasienter med kognitiv dysfunksjon.
  • Pasienter med psykiatriske patologier som ikke klarer å følge behandlingen og oppfølgingen
  • Pasienter med aktiv onkologisk og/eller infeksiøs patologi
  • Pasienter med tidligere magnetoterapi eller parafinbehandling det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Behandling med magnetoterapiapparat 15 20-minutters økter hver påfølgende arbeidsdag.
Enhet: Magnetoterapiapparat
Bruk av magnetoterapiapparat 15 sammenhengende arbeidsdager hos kvalifiserte pasienter med erosiv håndartrose.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe placebo
Behandling med feilkoblet magnetoterapiapparat 15 20-minutters økter hver påfølgende arbeidsdag.
Enhet: Placebo
Bruk av unplugged magnetoterapiapparat 15 sammenhengende arbeidsdager hos kvalifiserte pasienter med erosiv håndartrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som måler subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte, som smerte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter: det ene betyr ingen smerte og det motsatte betyr den verste smerten.
Endring fra baseline smerte ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Tidsramme: Før oppstart av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et selvadministrert regionspesifikt resultatinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter. DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
Før oppstart av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
Modifisert Kapandji-indeks
Tidsramme: Før oppstart av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
Modifisert Kapandji-indeks er en vurdering av håndmobilitet. Det endelige resultatet oppnås ved å legge til resultatene fra de 3 testene: test motstand av tommelen (Det består av å berøre de 4 fingrene med tommelmassen. Den scorer fra 0 til 10); fingerfleksjonstest (Den består av å følge tommelen med hver av fingrene, score fra 0 (umulig å oppnå) til 20 (fullstendig oppnådd)); fingerekstensjonstest (Den består av å strekke hånden på et bord og få maksimal kontakt med bordets overflate, score fra 0 (umulig å oppnå) til 20 (fullstendig oppnådd)).
Før oppstart av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
JAMAR dynamometri
Tidsramme: Før oppstart av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
JAMAR-dynamometri er et gyldig og pålitelig instrument for å måle muskelstyrken til hendene. Det er nødvendig for å være godt utført. Pasienten plasseres i sittende stilling med albuene bøyd til 90 grader uten å støtte dem og JAMAR nærmer seg ham for å kunne gjøre 3 styrkebestemmelser med hver hånd. Den endelige verdien trekkes ut fra gjennomsnittet av de 3 verdiene for hver hånd.
Før oppstart av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Før oppstart av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
SF-36 er et selvadministrert spørreskjema som kan besvares på cirka 10 minutter. Den kvantifiserer pasientens helsestatus ved å bruke 8 skalaer som måler tre aspekter: funksjonsstatus, velvære og generell helsevurdering. 8 tall mellom 0 og 100 oppnås. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre helsetilstand er.
Før oppstart av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Mutua de Terrassa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 02/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger