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Eficácia da Magnetoterapia na Osteoartrite Erosiva da Mão.

20 de novembro de 2019 atualizado por: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa

Eficácia da Magnetoterapia na Osteoartrite Erosiva da Mão. Um ensaio clínico randomizado.

A artrite erosiva (EA) é uma patologia incomum. Não há tratamento definitivo e o convencional tem pouca eficácia. Apesar de usar a magnetoterapia (MGT) como tratamento, não há evidências que apoiem seu uso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da MGT em pacientes que sofrem de EA da mão, em comparação com o placebo, em termos de dor (avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)) e funcionalidade (avaliada pelo The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score) durante o tratamento e após um período de 3 meses. Secundariamente, foram avaliadas rigidez (Índice de Kapandji modificado), força de preensão (dinamometria JAMAR) e qualidade de vida (questionário SF-36). A segurança do tratamento também será avaliada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos com osteoartrite erosiva sintomática da mão há mais de 6 meses.
  • Pacientes recebendo tratamento ou não para sua patologia da mão.
  • Pacientes que sofrem de dor crônica na mão devido à sua patologia e com pontuação VAS igual ou superior a 4/10.
  • Pacientes que assinaram voluntariamente o consentimento informado e concordaram em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes com marca-passo ou dispositivos similares
  • Pacientes com disfunção cognitiva.
  • Doentes com patologias psiquiátricas incapazes de cumprir o tratamento e acompanhamento
  • Pacientes com patologia oncológica e/ou infecciosa ativa
  • Pacientes com magnetoterapia prévia ou tratamento com parafina no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Tratamento com aparelho de magnetoterapia 15 sessões de 20 minutos cada dia útil consecutivo.
Dispositivo: Aparelho de magnetoterapia
Uso de aparelho de magnetoterapia por 15 dias úteis consecutivos em pacientes elegíveis com osteoartrite erosiva da mão.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle placebo
Tratamento com aparelho de magnetoterapia mal conectado 15 sessões de 20 minutos todos os dias úteis consecutivos.
Dispositivo: Placebo
Uso de dispositivo de magnetoterapia desconectado por 15 dias úteis consecutivos em pacientes elegíveis com osteoartrite erosiva da mão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Alteração da dor basal no final da intervenção e 3 meses após o término da intervenção.
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que mede características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente, como a dor. Ao responder a um item da EVA, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais: um significando ausência de dor e o oposto significando a pior dor.
Alteração da dor basal no final da intervenção e 3 meses após o término da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Antes de iniciar a intervenção, no final da intervenção e 3 meses após o término da intervenção.
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior. O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
Antes de iniciar a intervenção, no final da intervenção e 3 meses após o término da intervenção.
Índice de Kapandji modificado
Prazo: Antes de iniciar a intervenção, no final da intervenção e 3 meses após o término da intervenção.
O índice de Kapandji modificado é uma taxa de avaliação da mobilidade da mão. O resultado final é obtido somando os resultados dos 3 testes: teste de oposição do polegar (Consiste em tocar os 4 dedos com a polpa do polegar. Pontua de 0 a 10); teste de flexão dos dedos (Consiste em seguir o polegar com cada um dos dedos, pontuando de 0 (impossível de conseguir) a 20 (completamente alcançado)); teste de extensão dos dedos (Consiste em esticar a mão sobre uma mesa e obter o máximo contato com a superfície da mesa, pontuando de 0 (impossível de conseguir) a 20 (totalmente alcançado)).
Antes de iniciar a intervenção, no final da intervenção e 3 meses após o término da intervenção.
JAMAR dinamometria
Prazo: Antes de iniciar a intervenção, no final da intervenção e 3 meses após o término da intervenção.
A dinamometria JAMAR é um instrumento válido e confiável para medir a força muscular das mãos. É preciso ser bem executado. O paciente é colocado em posição sentada com os cotovelos flexionados a 90 graus sem apoiá-los e o JAMAR é aproximado dele para poder fazer 3 determinações de força com cada mão. O valor final é extraído da média dos 3 valores de cada mão.
Antes de iniciar a intervenção, no final da intervenção e 3 meses após o término da intervenção.
Questionário SF-36
Prazo: Antes de iniciar a intervenção, no final da intervenção e 3 meses após o término da intervenção.
O SF-36 é um questionário autoaplicável que pode ser respondido em aproximadamente 10 minutos. Ele quantifica o estado de saúde do paciente por meio de 8 escalas que medem três aspectos: estado funcional, bem-estar e avaliação geral da saúde. 8 números entre 0 e 100 são obtidos. Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.
Antes de iniciar a intervenção, no final da intervenção e 3 meses após o término da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Mutua de Terrassa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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