Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av magnetoterapi vid erosiv artros för hand.

20 november 2019 uppdaterad av: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa

Effekten av magnetoterapi vid erosiv artros för hand. En randomiserad klinisk prövning.

Erosiv artrit (EA) är en ovanlig patologi. Det finns ingen definitiv behandling och den konventionella har liten effekt. Trots att man använder magnetoterapi (MGT) som behandling, finns det inga bevis som stöder dess användning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av MGT hos patienter som lider av hand-EA, jämfört med placebo, i termer av smärta (bedömd av Visual Analog Scale (VAS)) och funktionalitet (bedömd av The Disabilities of the Arm, Shoulder och Hand (DASH) poäng) under behandlingen och efter en 3-månadersperiod. Sekundärt utvärderades stelhet (Modified Kapandji Index), greppstyrka (JAMAR dynamometri) och livskvalitet (SF-36 frågeformulär). Behandlingssäkerheten kommer också att utvärderas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
19

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen äldre än 18 år med symptomatisk handerosiv artros i mer än 6 månader.
  • Patienter som får behandling eller inte för sin handpatologi.
  • Patienter som lider av kronisk handsmärta på grund av sin patologi och som får VAS lika med eller större än 4/10.
  • Patienter som frivilligt undertecknat det informerade samtycket och samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med pacemaker eller liknande apparater
  • Patienter med kognitiv dysfunktion.
  • Patienter med psykiatriska patologier som inte kan följa behandlingen och uppföljningen
  • Patienter med aktiv onkologisk och/eller infektiös patologi
  • Patienter med tidigare magnetoterapi eller paraffinbehandling under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Behandling med magnetoterapiapparat 15 20-minuterssessioner varje på varandra följande arbetsdag.
Enhet: Magnetoterapiapparat
Användning av magnetoterapiapparat 15 på varandra följande arbetsdagar hos stödberättigade patienter med erosiv handartros.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp placebo
Behandling med felansluten magnetoterapiapparat 15 20-minuterssessioner varje på varandra följande arbetsdag.
Enhet: Placebo
Användning av urkopplad magnetoterapiapparat 15 på varandra följande arbetsdagar hos stödberättigade patienter med erosiv handartros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinjesmärta i slutet av interventionen och 3 månader efter slutet av interventionen.
Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som mäter subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt, som smärta. När de svarar på ett VAS-objekt, specificerar respondenterna sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter: en betyder ingen smärta och den motsatta betyder den värsta smärtan.
Ändring från baslinjesmärta i slutet av interventionen och 3 månader efter slutet av interventionen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: Innan insatsen påbörjas, i slutet av insatsen och 3 månader efter avslutad intervention.
Frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett självadministrerat regionspecifikt resultatinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning i övre extremiteter och symtom. DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100.
Innan insatsen påbörjas, i slutet av insatsen och 3 månader efter avslutad intervention.
Modifierat Kapandji Index
Tidsram: Innan insatsen påbörjas, i slutet av insatsen och 3 månader efter avslutad intervention.
Modified Kapandji Index är en bedömning av handrörlighet. Det slutliga resultatet erhålls genom att lägga till resultaten av de 3 testerna: testmotstånd av tummen (Det består av att röra de 4 fingrarna med tummassan. Den får poäng från 0 till 10); fingerböjningstest (det består av att följa tummen med var och en av fingrarna, poäng från 0 (omöjligt att uppnå) till 20 (fullständigt uppnått)); fingers extension test (Det består av att sträcka ut handen på ett bord och få maximal kontakt med bordets yta, poäng från 0 (omöjligt att uppnå) till 20 (fullständigt uppnått)).
Innan insatsen påbörjas, i slutet av insatsen och 3 månader efter avslutad intervention.
JAMAR dynamometri
Tidsram: Innan insatsen påbörjas, i slutet av insatsen och 3 månader efter avslutad intervention.
JAMAR dynamometri är ett giltigt och pålitligt instrument för att mäta händernas muskelstyrka. Det behövs för att vara väl utfört. Patienten placeras i sittande läge med armbågarna böjda till 90 grader utan att stödja dem och JAMAR närmar sig honom för att kunna göra 3 styrkebestämningar med varje hand. Det slutliga värdet extraheras från medelvärdet av de 3 värdena för varje hand.
Innan insatsen påbörjas, i slutet av insatsen och 3 månader efter avslutad intervention.
SF-36 frågeformulär
Tidsram: Innan insatsen påbörjas, i slutet av insatsen och 3 månader efter avslutad intervention.
SF-36 är ett självadministrativt frågeformulär som kan besvaras på cirka 10 minuter. Den kvantifierar patientens hälsotillstånd med hjälp av 8 skalor som mäter tre aspekter: funktionsstatus, välbefinnande och övergripande hälsobedömning. 8 tal mellan 0 och 100 erhålls. Ju högre poäng, desto bättre hälsotillstånd.
Innan insatsen påbörjas, i slutet av insatsen och 3 månader efter avslutad intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital Mutua de Terrassa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 02/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar