Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność magnetoterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk.

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa

Skuteczność magnetoterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk. Randomizowane badanie kliniczne.

Erozyjne zapalenie stawów (EA) jest niezwykłą patologią. Nie ma ostatecznego leczenia, a leczenie konwencjonalne ma niewielką skuteczność. Pomimo stosowania magnetoterapii (MGT) jako leczenia, nie ma dowodów przemawiających za jej stosowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności MGT u pacjentów cierpiących na EA ręki w porównaniu z placebo w zakresie bólu (ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)) i funkcjonalności (ocenianej za pomocą The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)) w trakcie leczenia i po 3 miesiącach. Następnie oceniono sztywność (zmodyfikowany wskaźnik Kapandji), siłę chwytu (dynamika JAMAR) oraz jakość życia (kwestionariusz SF-36). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat z objawową nadżerkową chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni przez ponad 6 miesięcy.
  • Pacjenci leczeni lub nie z powodu patologii ręki.
  • Pacjenci cierpiący na przewlekły ból ręki z powodu swojej patologii i uzyskujący wynik VAS równy lub wyższy niż 4/10.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub podobnymi urządzeniami
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi.
  • Pacjenci z patologiami psychicznymi niezdolni do przestrzegania leczenia i obserwacji
  • Pacjenci z aktywną patologią onkologiczną i / lub zakaźną
  • Pacjenci po wcześniejszym zabiegu magnetoterapii lub parafiny w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Leczenie aparatem do magnetoterapii 15 20-minutowych seansów każdego kolejnego dnia roboczego.
Urządzenie: Urządzenie do magnetoterapii
Stosowanie urządzenia do magnetoterapii przez 15 kolejnych dni roboczych u kwalifikujących się pacjentów z erozyjną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna placebo
Leczenie źle podłączonym aparatem do magnetoterapii 15 20-minutowych seansów każdego kolejnego dnia roboczego.
Urządzenie: Placebo
Stosowanie odłączonego urządzenia do magnetoterapii przez 15 kolejnych dni roboczych u kwalifikujących się pacjentów z erozyjną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego na koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, która mierzy subiektywne cechy lub postawy, których nie można bezpośrednio zmierzyć, takie jak ból. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają stopień swojej zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi: jeden oznaczający brak bólu i przeciwny oznaczający najgorszy ból.
Zmiana od bólu wyjściowego na koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) jest przeznaczonym do samodzielnego stosowania narzędziem specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów. DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
Przed rozpoczęciem interwencji, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmodyfikowany indeks Kapandji
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmodyfikowany indeks Kapandji to wskaźnik oceny ruchomości ręki. Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników 3 testów: test opozycji kciuka (polega na dotknięciu 4 palców miazgą kciuka. Punktuje od 0 do 10); test zgięcia palców (polega na podążaniu każdym z palców za kciukiem, punktacja od 0 (niemożliwe do osiągnięcia) do 20 (całkowicie osiągnięte)); test wyprostu palców (polega na rozciągnięciu dłoni na stole i uzyskaniu maksymalnego kontaktu z powierzchnią stołu, punktacja od 0 (niemożliwe do osiągnięcia) do 20 (całkowicie osiągnięte)).
Przed rozpoczęciem interwencji, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Dynamometria JAMAR
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Dynamometria JAMAR jest ważnym i niezawodnym instrumentem do pomiaru siły mięśniowej rąk. Konieczne jest dobre wykonanie. Pacjenta układa się w pozycji siedzącej z łokciami zgiętymi pod kątem 90 stopni bez ich podparcia i zbliża się do niego JAMAR, aby każdą ręką wykonać 3 oznaczenia siły. Ostateczna wartość jest uzyskiwana ze średniej z 3 wartości z każdego rozdania.
Przed rozpoczęciem interwencji, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, na który można odpowiedzieć w około 10 minut. Kwantyfikuje stan zdrowia pacjenta za pomocą 8 skal, które mierzą trzy aspekty: stan funkcjonalny, samopoczucie i ogólną ocenę stanu zdrowia. Otrzymuje się 8 liczb z przedziału od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
Przed rozpoczęciem interwencji, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Mutua de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Urządzenie do magnetoterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami