Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost magnetoterapie u erozivní osteoartrózy ruky.

20. listopadu 2019 aktualizováno: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa

Účinnost magnetoterapie u erozivní osteoartrózy ruky. Randomizovaná klinická studie.

Erozivní artritida (EA) je neobvyklá patologie. Neexistuje žádná definitivní léčba a konvenční léčba má malou účinnost. Navzdory použití magnetoterapie (MGT) jako léčby neexistují žádné důkazy podporující její použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost MGT u pacientů trpících EA ruky ve srovnání s placebem, pokud jde o bolest (hodnoceno pomocí Visual Analog Scale (VAS)) a funkčnost (hodnoceno pomocí The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) skóre) během léčby a po 3 měsících. Sekundárně byla hodnocena rigidita (Modified Kapandji Index), síla úchopu (JAMAR dynamometrie) a kvalita života (dotazník SF-36). Bude také hodnocena bezpečnost léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví starší 18 let se symptomatickou erozivní osteoartrózou ruky déle než 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří se léčí nebo neléčí kvůli patologii ruky.
  • Pacienti trpící chronickou bolestí ruky v důsledku své patologie a skóre VAS rovné nebo vyšší než 4/10.
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas a souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo podobnými zařízeními
  • Pacienti s kognitivní dysfunkcí.
  • Pacienti s psychiatrickými patologiemi, kteří nejsou schopni dodržovat léčbu a sledování
  • Pacienti s aktivní onkologickou a / nebo infekční patologií
  • Pacienti s předchozí magnetoterapií nebo parafinovou léčbou v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Ošetření magnetoterapeutickým přístrojem 15 20minutových sezení každý po sobě jdoucí pracovní den.
Přístroj: Magnetoterapeutický přístroj
Použití magnetoterapeutického přístroje 15 po sobě jdoucích pracovních dnů u způsobilých pacientů s erozivní osteoartrózou ruky.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina placebo
Ošetření špatně zapojeným magnetoterapeutickým přístrojem 15 20minutových sezení každý po sobě jdoucí pracovní den.
Přístroj: Placebo
Použití odpojeného magnetoterapeutického přístroje 15 po sobě jdoucích pracovních dnů u způsobilých pacientů s erozivní osteoartrózou ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti na konci intervence a 3 měsíce po ukončení intervence.
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je škála psychometrické odezvy, která měří subjektivní vlastnosti nebo postoje, které nelze přímo měřit, jako je bolest. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s výrokem uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body: jeden znamená žádnou bolest a druhý znamená nejhorší bolest.
Změna od výchozí bolesti na konci intervence a 3 měsíce po ukončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Před zahájením intervence, na konci intervence a 3 měsíce po ukončení intervence.
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužným nástrojem specifickým pro daný region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
Před zahájením intervence, na konci intervence a 3 měsíce po ukončení intervence.
Upravený index Kapandji
Časové okno: Před zahájením intervence, na konci intervence a 3 měsíce po ukončení intervence.
Modifikovaný Kapandji Index je míra hodnocení pohyblivosti rukou. Konečný výsledek se získá sečtením výsledků 3 testů: test opozice palce (skládá se z dotyku 4 prstů pulsou palce. Má skóre od 0 do 10); test flexe prstů (skládá se ze sledování palce každým z prstů, hodnocení od 0 (nemožné dosáhnout) do 20 (zcela dosaženo)); test extenze prstů (skládá se z natažení ruky na stůl a získání maximálního kontaktu s povrchem stolu, bodování od 0 (nemožné dosáhnout) do 20 (zcela dosaženo)).
Před zahájením intervence, na konci intervence a 3 měsíce po ukončení intervence.
Dynamometrie JAMAR
Časové okno: Před zahájením intervence, na konci intervence a 3 měsíce po ukončení intervence.
Dynamometrie JAMAR je platný a spolehlivý přístroj pro měření svalové síly rukou. Je potřeba, aby byl dobře proveden. Pacient je uložen do sedu s lokty ohnutými do 90 stupňů bez jejich podepření a JAMAR je k němu přiblížen, aby mohl každou rukou provést 3 stanovení síly. Konečná hodnota je extrahována z průměru 3 hodnot každé handy.
Před zahájením intervence, na konci intervence a 3 měsíce po ukončení intervence.
Dotazník SF-36
Časové okno: Před zahájením intervence, na konci intervence a 3 měsíce po ukončení intervence.
SF-36 je samoobslužný dotazník, na který lze odpovědět přibližně za 10 minut. Kvantifikuje zdravotní stav pacientů pomocí 8 škál, které měří tři aspekty: funkční stav, pohodu a celkové hodnocení zdravotního stavu. Získá se 8 čísel mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav.
Před zahájením intervence, na konci intervence a 3 měsíce po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Mutua de Terrassa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení