Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность магнитотерапии при эрозивном остеоартрозе кисти.

20 ноября 2019 г. обновлено: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa

Эффективность магнитотерапии при эрозивном остеоартрозе кисти. Рандомизированное клиническое исследование.

Эрозивный артрит (ЭА) — необычная патология. Окончательного лечения не существует, а традиционное малоэффективно. Несмотря на использование магнитотерапии (MGT) в качестве лечения, нет никаких доказательств, подтверждающих ее использование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является оценка эффективности MGT у пациентов, страдающих ЭА рук, по сравнению с плацебо, с точки зрения боли (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)) и функциональности (по оценке по инвалидности руки, плеча и Hand (DASH)) во время лечения и через 3 месяца. Во вторую очередь оценивали ригидность (модифицированный индекс Капанджи), силу захвата (динамометрия JAMAR) и качество жизни (опросник SF-36). Также будет оцениваться безопасность лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола старше 18 лет с симптоматическим эрозивным остеоартрозом кистей более 6 мес.
  • Пациенты, получающие или не получающие лечение по поводу патологии кисти.
  • Пациенты, страдающие хронической болью в руке из-за своей патологии и баллом по ВАШ, равным или превышающим 4/10.
  • Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие и согласившиеся на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты с кардиостимулятором или аналогичными устройствами
  • Пациенты с когнитивной дисфункцией.
  • Пациенты с психиатрической патологией, неспособные соблюдать режим лечения и диспансерного наблюдения
  • Пациенты с активной онкологической и/или инфекционной патологией
  • Пациенты, ранее проходившие магнитотерапию или парафинотерапию в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Лечение аппаратом магнитотерапии 15 20-минутных сеансов каждый рабочий день подряд.
Устройство: Аппарат магнитотерапии
Использование аппарата магнитотерапии в течение 15 рабочих дней подряд у дееспособных пациентов с эрозивным остеоартритом кистей.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа плацебо
Лечение неправильно подключенным магнитотерапевтическим аппаратом 15 20-минутных сеансов каждый рабочий день подряд.
Устройство: Плацебо
Использование отключенного магнитотерапевтического устройства в течение 15 рабочих дней подряд у подходящих пациентов с эрозивным остеоартритом кисти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических реакций, которая измеряет субъективные характеристики или отношения, которые нельзя измерить напрямую, например, боль. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками: одна означает отсутствие боли, а другая означает сильную боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: До начала вмешательства, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, ориентированный на конкретный регион, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов. DASH состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100.
До начала вмешательства, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
Модифицированный индекс Капанджи
Временное ограничение: До начала вмешательства, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
Модифицированный индекс Капанджи представляет собой показатель оценки подвижности рук. Окончательный результат получается путем сложения результатов 3-х тестов: тест противопоставления большого пальца (он состоит в касании 4-х пальцев мякотью большого пальца. Он оценивается от 0 до 10); тест на сгибание пальцев (состоит в следовании за большим пальцем каждым из пальцев с оценкой от 0 (невозможно достичь) до 20 (полностью достигнуто)); тест на разгибание пальцев (состоит в том, чтобы вытянуть руку на столе и получить максимальный контакт с поверхностью стола, оценка от 0 (невозможно достичь) до 20 (полностью достигнуто)).
До начала вмешательства, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
JAMAR динамометрия
Временное ограничение: До начала вмешательства, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
Динамометрия JAMAR — это действующий и надежный инструмент для измерения мышечной силы рук. Его нужно хорошо исполнить. Пациента укладывают в сидячее положение с согнутыми под углом 90 градусов локтями, не поддерживая их, и к нему приближают прибор JAMAR, чтобы можно было провести 3 измерения силы каждой рукой. Окончательное значение извлекается из среднего значения 3 значений каждой руки.
До начала вмешательства, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
Анкета SF-36
Временное ограничение: До начала вмешательства, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
SF-36 — это анкета для самостоятельного заполнения, на которую можно ответить примерно за 10 минут. Он количественно оценивает состояние здоровья пациентов с использованием 8 шкал, измеряющих три аспекта: функциональное состояние, самочувствие и общую оценку состояния здоровья. Получаются 8 чисел от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
До начала вмешательства, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Mutua de Terrassa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 02/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками