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Efficacia della magnetoterapia nell'artrosi erosiva della mano.

20 novembre 2019 aggiornato da: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa

Efficacia della magnetoterapia nell'artrosi erosiva della mano. Uno studio clinico randomizzato.

L'artrite erosiva (EA) è una patologia insolita. Non esiste un trattamento definitivo e quello convenzionale ha poca efficacia. Nonostante l'utilizzo della magnetoterapia (MGT) come trattamento, non ci sono prove a sostegno del suo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di MGT in pazienti affetti da EA della mano, rispetto al placebo, in termini di dolore (valutato mediante Visual Analog Scale (VAS)) e funzionalità (valutata mediante The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score) durante il trattamento e dopo un periodo di 3 mesi. In secondo luogo, sono state valutate la rigidità (indice Kapandji modificato), la forza di presa (dinamometria JAMAR) e la qualità della vita (questionario SF-36). Verrà valutata anche la sicurezza del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni con artrosi sintomatica erosiva della mano da più di 6 mesi.
  • Pazienti che ricevono o meno un trattamento per la loro patologia della mano.
  • Pazienti affetti da dolore cronico alla mano a causa della loro patologia e punteggio VAS uguale o superiore a 4/10.
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti portatori di pacemaker o dispositivi simili
  • Pazienti con disfunzione cognitiva.
  • Pazienti con patologie psichiatriche impossibilitati a rispettare il trattamento e il follow-up
  • Pazienti con patologia oncologica e/o infettiva attiva
  • Pazienti con precedente trattamento con magnetoterapia o paraffina nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Trattamento con apparecchio per magnetoterapia 15 sedute da 20 minuti ogni giorno lavorativo consecutivo.
Dispositivo: Dispositivo per magnetoterapia
Uso del dispositivo per magnetoterapia 15 giorni lavorativi consecutivi in ​​​​pazienti idonei con artrosi erosiva della mano.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo placebo
Trattamento con apparecchio per magnetoterapia mal collegato 15 sedute da 20 minuti ogni giorno lavorativo consecutivo.
Dispositivo: Placebo
Utilizzo del dispositivo per magnetoterapia scollegato per 15 giorni lavorativi consecutivi in ​​pazienti idonei con artrosi erosiva della mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che misura caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente, come il dolore. Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali: uno che significa nessun dolore e quello opposto che significa il dolore peggiore.
Variazione dal dolore basale alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati. Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
Indice Kapandji modificato
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
L'indice Kapandji modificato è un tasso di valutazione della mobilità della mano. Il risultato finale si ottiene sommando i risultati dei 3 test: test opposizione del pollice (Consiste nel toccare le 4 dita con la polpa del pollice. Punteggio da 0 a 10); test di flessione delle dita (Consiste nel seguire il pollice con ciascuna delle dita, punteggio da 0 (impossibile da raggiungere) a 20 (completamente raggiunto)); test di estensione delle dita (Consiste nell'allungare la mano su un tavolo e ottenere il massimo contatto con la superficie del tavolo, punteggio da 0 (impossibile da raggiungere) a 20 (completamente raggiunto)).
Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
Dinamometria JAMAR
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
La dinamometria JAMAR è uno strumento valido ed affidabile per misurare la forza muscolare delle mani. È necessario che sia ben eseguito. Il paziente viene posto in posizione seduta con i gomiti flessi a 90 gradi senza sostenerli e gli viene avvicinato il JAMAR per poter effettuare 3 determinazioni di forza con ogni mano. Il valore finale viene estratto dalla media dei 3 valori di ciascuna mano.
Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
SF-36 è un questionario autosomministrato a cui è possibile rispondere in circa 10 minuti. Quantifica lo stato di salute del paziente utilizzando 8 scale che misurano tre aspetti: stato funzionale, benessere e valutazione generale della salute. Si ottengono 8 numeri compresi tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Mutua de Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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