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Wirksamkeit der Magnetfeldtherapie bei handerosiver Osteoarthritis.

20. November 2019 aktualisiert von: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa

Wirksamkeit der Magnetfeldtherapie bei handerosiver Osteoarthritis. Eine randomisierte klinische Studie.

Erosive Arthritis (EA) ist eine ungewöhnliche Pathologie. Es gibt keine definitive Behandlung und die herkömmliche hat wenig Wirksamkeit. Trotz der Verwendung der Magnetfeldtherapie (MGT) als Behandlung gibt es keine Beweise für ihre Verwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von MGT bei Patienten, die an Hand-EA leiden, im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Schmerzen (bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)) und Funktionalität (bewertet durch die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) Score) während der Behandlung und nach 3 Monaten. Sekundär wurden Starrheit (Modified Kapandji Index), Greifkraft (JAMAR Dynamometrie) und Lebensqualität (SF-36-Fragebogen) bewertet. Die Behandlungssicherheit wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts älter als 18 Jahre mit symptomatischer handerosiver Osteoarthritis seit mehr als 6 Monaten.
  • Patienten, die wegen ihrer Handpathologie behandelt werden oder nicht.
  • Patienten, die aufgrund ihrer Pathologie an chronischen Handschmerzen leiden und einen VAS-Wert von mindestens 4/10 haben.
  • Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder ähnlichen Geräten
  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion.
  • Patienten mit psychiatrischen Pathologien, die die Behandlung und Nachsorge nicht einhalten können
  • Patienten mit aktiver onkologischer und / oder infektiöser Pathologie
  • Patienten mit vorheriger Magnetfeldtherapie oder Paraffinbehandlung im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Behandlung mit Magnetfeldtherapiegerät 15 20-Minuten-Sitzungen an jedem aufeinanderfolgenden Werktag.
Gerät: Magnetfeldtherapiegerät
Verwendung eines Magnetfeldtherapiegeräts an 15 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen bei geeigneten Patienten mit erosiver Arthrose der Hand.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo der Kontrollgruppe
Behandlung mit falsch angeschlossenem Magnetfeldtherapiegerät 15 20-minütige Sitzungen an jedem aufeinanderfolgenden Arbeitstag.
Gerät: Placebo
Verwendung eines Magnetfeldtherapiegeräts ohne Netzstecker an 15 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen bei geeigneten Patienten mit erosiver Handarthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz am Ende der Intervention und 3 Monate nach Ende der Intervention.
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Reaktionsskala, die subjektive Eigenschaften oder Einstellungen misst, die nicht direkt gemessen werden können, wie z. B. Schmerzen. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben: einer bedeutet keine Schmerzen und der andere bedeutet die stärksten Schmerzen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz am Ende der Intervention und 3 Monate nach Ende der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
Der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein selbst auszufüllendes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100.
Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
Modifizierter Kapandji-Index
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
Der modifizierte Kapandji-Index ist eine Bewertungsrate der Handmobilität. Das Endergebnis wird durch Addieren der Ergebnisse der 3 Tests erhalten: Test Opposition des Daumens (Besteht darin, die 4 Finger mit dem Daumenpulpa zu berühren. Es punktet von 0 bis 10); Fingerflexionstest (Besteht darin, dem Daumen mit jedem der Finger zu folgen und Punkte von 0 (unmöglich zu erreichen) bis 20 (vollständig erreicht) zu erhalten); Fingerstreckungstest (Es besteht darin, die Hand auf einem Tisch zu strecken und den maximalen Kontakt mit der Oberfläche des Tisches zu erreichen, wobei Punkte von 0 (unmöglich zu erreichen) bis 20 (vollständig erreicht) erzielt werden).
Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
JAMAR Dynamometrie
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
Die JAMAR Dynamometrie ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Muskelkraft der Hände. Es ist notwendig, gut ausgeführt zu werden. Der Patient wird in eine sitzende Position mit 90 Grad gebeugten Ellbogen gebracht, ohne sie zu unterstützen, und der JAMAR wird ihm genähert, um mit jeder Hand 3 Kraftbestimmungen vornehmen zu können. Der endgültige Wert wird aus dem Durchschnitt der 3 Werte jeder Hand extrahiert.
Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der in etwa 10 Minuten beantwortet werden kann. Es quantifiziert den Gesundheitszustand des Patienten anhand von 8 Skalen, die drei Aspekte messen: Funktionszustand, Wohlbefinden und allgemeine Gesundheitsbeurteilung. 8 Zahlen zwischen 0 und 100 werden erhalten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand.
Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Mutua de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02/16

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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