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Efficacité et innocuité d'Ostenil® Plus dans le traitement de la coxarthrose

2 juin 2025 mis à jour par: TRB Chemedica AG
Étude PMCF pour observer l'application de routine d'Ostenil® Plus dans le traitement de la douleur et de la mobilité restreinte dans les changements dégénératifs et traumatiques de l'articulation de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Eutin, Allemagne, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Allemagne, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Allemagne, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de coxarthrose et recommandation de traitement avec Ostenil® Plus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ≥ 18 ans et en bon état de santé général
  2. Consentement éclairé signé
  3. Recommandation Ostenil® Plus existante pour le traitement de la coxarthrose

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à l'un des composants OSTENIL® PLUS
  2. Grossesse connue ou femelles allaitantes
  3. Participation antérieure/concomitante à une investigation clinique au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude
  4. Sujets incapables de contracter et de comprendre la nature, les risques, la signification et les implications de l'investigation clinique et incapables de former une intention rationnelle à la lumière de ces faits
  5. Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé ou ayant une forte probabilité de non-conformité aux procédures de l'étude et/ou de non-achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur (par ex. analphabétisme, connaissance insuffisante de la langue locale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Ostenil® Plus
1-3 injections de hyaluronate de sodium 2% (40 milligrammes (mg) / 2,0 millilitres (ml)) à intervalle hebdomadaire.
Dispositif: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus est une solution viscoélastique pour injection dans la cavité articulaire, certifiée CE, contenant 2,0 % d'hyaluronate de sodium issu de la fermentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base (curseur EVA)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Évaluation de l'intensité de la douleur par le patient sur un curseur EVA de 10 cm (10 cm équivaut à la plus grande douleur)
Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Modification de l'amplitude de mouvement par rapport à la ligne de base (mesure du goniomètre)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Évaluation de l'amplitude de rotation interne et externe de l'articulation de la hanche à l'aide d'un goniomètre.
Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Modification de l'évaluation subjective des symptômes (impression globale sur une échelle de 1 à 5)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Le changement de l'évaluation subjective globale des symptômes sur une échelle de 1 (très amélioré) à 5 (bien pire).
Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 252 après la dernière injection
Jusqu'au jour 252 après la dernière injection
Modification de l'évaluation thérapeutique subjective de la douleur (questionnaire HOOS) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) pour évaluer la douleur sur une échelle de Likert à 5 points
Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Modification de l'évaluation thérapeutique subjective de la rigidité (questionnaire HOOS) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) pour évaluer la raideur sur une échelle de Likert à 5 points
Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Changement de l'évaluation thérapeutique subjective de la fonction dans la vie quotidienne (questionnaire HOOS) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) pour évaluer la fonction dans la vie quotidienne sur une échelle de Likert en 5 points
Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Changement de l'évaluation thérapeutique subjective de la qualité de vie (questionnaire HOOS) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) pour évaluer la qualité de vie sur une échelle de Likert en 5 points
Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TRB Chemedica AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Chercheur principal: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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