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Efficacia e sicurezza di Ostenil® Plus nel trattamento della coxartrosi

2 giugno 2025 aggiornato da: TRB Chemedica AG
Studio PMCF per osservare l'applicazione di routine di Ostenil® Plus nel trattamento del dolore e della mobilità limitata nei cambiamenti degenerativi e traumatici dell'articolazione dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Eutin, Germania, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Germania, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Germania, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Germania, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Germania, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Germania, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con coxartrosi e una raccomandazione per il trattamento con Ostenil® Plus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥ 18 anni e in buone condizioni di salute generale
  2. Consenso informato firmato
  3. Raccomandazione esistente di Ostenil® Plus per il trattamento della coxartrosi

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a uno dei componenti di OSTENIL® PLUS
  2. Gravidanza nota o femmine in allattamento
  3. Partecipazione precedente/concomitante a indagini cliniche negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  4. Soggetti non in grado di contrarre e di comprendere la natura, i rischi, il significato e le implicazioni dell'indagine clinica e incapaci di formare un'intenzione razionale alla luce di questi fatti
  5. Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato o con un'alta probabilità di non conformità alle procedure dello studio e/o non completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. analfabetismo, scarsa conoscenza della lingua locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ostenil® Plus
1-3 iniezioni di ialuronato di sodio 2% (40 milligrammi (mg) / 2,0 millilitri (ml)) a intervalli settimanali.
Dispositivo: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus è una soluzione viscoelastica certificata CE da iniettare nella cavità articolare, contenente il 2,0% di ialuronato di sodio proveniente dalla fermentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale (cursore VAS)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente su un cursore VAS di 10 cm (10 cm equivale al massimo dolore)
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Modifica del raggio di movimento rispetto alla linea di base (misurazione del goniometro)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Valutazione dell'intervallo di rotazione interna ed esterna dell'articolazione dell'anca utilizzando un goniometro.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Modifica della valutazione soggettiva dei sintomi (impressione generale su una scala da 1 a 5)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Il cambiamento della valutazione complessiva dei sintomi soggettivi su una scala da 1 (molto migliorata) a 5 (molto peggiore).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 252 dopo l'ultima iniezione
Fino al giorno 252 dopo l'ultima iniezione
Modifica della valutazione soggettiva della terapia del dolore (questionario HOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) per valutare il dolore su una scala Likert a 5 punti
Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Modifica della valutazione soggettiva della rigidità della terapia (questionario HOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) per valutare la rigidità su una scala Likert a 5 punti
Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Modifica della valutazione soggettiva della terapia della funzione nella vita quotidiana (questionario HOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) per valutare la funzione nella vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti
Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Modifica della valutazione soggettiva della terapia della qualità della vita (questionario HOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) per valutare la qualità della vita su una scala Likert a 5 punti
Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TRB Chemedica AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Investigatore principale: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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