Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ostenil® Plus vid behandling av coxarthrosis

2 juni 2025 uppdaterad av: TRB Chemedica AG
PMCF-studie för att observera den rutinmässiga appliceringen av Ostenil® Plus vid behandling av smärta och begränsad rörlighet vid degenerativa och traumatiska förändringar i höftleden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Eutin, Tyskland, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Tyskland, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Tyskland, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med Coxarthrosis och en rekommendation för behandling med Ostenil® Plus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner ≥ 18 år och i gott allmäntillstånd
  2. Undertecknat informerat samtycke
  3. Befintlig Ostenil® Plus rekommendation för behandling av coxarthrosis

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot någon av OSTENIL® PLUS-komponenterna
  2. Kända dräktiga eller ammande honor
  3. Tidigare/samtidigt deltagande i klinisk undersökning inom de senaste 3 månaderna före studieinkluderingen
  4. Ämnen som inte är kapabla att ingå och förstå arten, riskerna, betydelsen och konsekvenserna av den kliniska undersökningen och som inte kan bilda en rationell avsikt i ljuset av dessa fakta
  5. Försökspersoner som inte kan förstå informerat samtycke eller har en hög sannolikhet att inte följa studieprocedurerna och/eller att studien inte slutförs enligt utredarens bedömning (t.ex. analfabetism, otillräckliga kunskaper i det lokala språket)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Ostenil® Plus
1-3 injektioner av natriumhyaluronat 2 % (40 milligram (mg) / 2,0 milliliter (ml)) i veckointervall.
Enhet: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus är en CE-certifierad viskoelastisk lösning för injektion i ledhålan, innehållande 2,0 % natriumhyaluronat från fermentering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtintensitet jämfört med baslinje (VAS-slider)
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 84 efter senaste injektion, Dag 168 efter senaste injektion
Utvärdering av smärtintensiteten av patienten på en 10 cm VAS-slider (10 cm motsvarar mest smärta)
Dag 7, Dag 14, Dag 84 efter senaste injektion, Dag 168 efter senaste injektion
Förändring av rörelseomfång jämfört med baslinje (Goniometermätning)
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 84 efter senaste injektion, Dag 168 efter senaste injektion
Bedömning av intervallet för inre och yttre rotation av höftleden med hjälp av en goniometer.
Dag 7, Dag 14, Dag 84 efter senaste injektion, Dag 168 efter senaste injektion
Ändring av subjektiv symtomutvärdering (totalt intryck på en skala från 1 till 5)
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 84 efter senaste injektion, Dag 168 efter senaste injektion
Förändringen av övergripande subjektiv symtomutvärdering på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 5 (mycket sämre).
Dag 7, Dag 14, Dag 84 efter senaste injektion, Dag 168 efter senaste injektion
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till dag 252 efter den sista injektionen
Upp till dag 252 efter den sista injektionen
Ändring av subjektiv terapiutvärdering av smärta (HOOS Questionnaire) jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Höfthandikapp och artros resultatpoäng (HOOS) för att bedöma smärta på en 5-gradig Likert-skala
Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Ändring av subjektiv terapiutvärdering av stelhet (HOOS Questionnaire) jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Höfthandikapp och artros resultatpoäng (HOOS) för att bedöma stelhet på en 5-gradig Likert-skala
Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Ändring av subjektiv terapi utvärdering av funktion i det dagliga livet (HOOS Questionnaire) jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Höfthandikapp och artros resultatpoäng (HOOS) för att bedöma funktion i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala
Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Ändring av subjektiv terapi utvärdering av livskvalitet (HOOS Questionnaire) jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Höfthandikapp och artros resultatresultat (HOOS) för att bedöma livskvalitet på en 5-gradig Likert-skala
Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
TRB Chemedica AG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Huvudutredare: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar