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Eficácia e Segurança do Ostenil® Plus no Tratamento da Coxartrose

2 de junho de 2025 atualizado por: TRB Chemedica AG
Estudo PMCF para observar a aplicação Rotineira de Ostenil® Plus no Tratamento da dor e mobilidade restrita em alterações degenerativas e traumáticas da Articulação do Quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Eutin, Alemanha, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Alemanha, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Alemanha, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com coxartrose e uma recomendação para tratamento com Ostenil® Plus.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos ≥ 18 anos de idade e em bom estado geral de saúde
  2. Consentimento informado assinado
  3. Recomendação existente de Ostenil® Plus para o tratamento da coxartrose

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do OSTENIL® PLUS
  2. Gravidez conhecida ou fêmeas lactantes
  3. Participação anterior/concomitante em investigação clínica nos últimos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
  4. Sujeitos incapazes de contrair e de compreender a natureza, riscos, significado e implicações da investigação clínica e incapazes de formar uma intenção racional à luz desses fatos
  5. Indivíduos incapazes de entender o consentimento informado ou com alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo e/ou não conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, analfabetismo, conhecimento insuficiente da língua local)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ostenil® Plus
1-3 injeções de hialuronato de sódio 2% (40 miligramas (mg) / 2,0 mililitros (ml)) em intervalo semanal.
Dispositivo: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus é uma solução viscoelástica com certificação CE para injeção na cavidade articular, contendo 2,0% de hialuronato de sódio da fermentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da intensidade da dor em comparação com a linha de base (VAS-slider)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Avaliação da intensidade da dor pelo paciente em um controle deslizante VAS de 10 cm (10 cm equivale a mais dor)
Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Alteração da amplitude de movimento em comparação com a linha de base (medição do goniômetro)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Avaliação da Amplitude de Rotação Interna e Externa da Articulação do Quadril com Goniômetro.
Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Alteração da avaliação subjetiva do sintoma (impressão geral em uma escala de 1 a 5)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
A mudança na avaliação subjetiva geral dos sintomas em uma escala de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior).
Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 252 após a última injeção
Até o dia 252 após a última injeção
Alteração da Avaliação Subjetiva da Dor da Terapia (Questionário HOOS) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para avaliar a dor em uma escala Likert de 5 pontos
Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Alteração da Avaliação de Terapia Subjetiva de Rigidez (Questionário HOOS) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para avaliar a rigidez em uma escala Likert de 5 pontos
Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Mudança da avaliação subjetiva da terapia da função na vida diária (questionário HOOS) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para avaliar a função na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos
Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Mudança da Avaliação Subjetiva da Qualidade de Vida da Terapia (Questionário HOOS) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para avaliar a qualidade de vida em uma escala Likert de 5 pontos
Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TRB Chemedica AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Investigador principal: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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