Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Ostenil® Plus i behandlingen av coxarthrosis

2. juni 2025 oppdatert av: TRB Chemedica AG
PMCF-studie for å observere den rutinemessige bruken av Ostenil® Plus i behandling av smerte og begrenset mobilitet ved degenerative og traumatiske endringer i hofteleddet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Eutin, Tyskland, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Tyskland, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Tyskland, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med Coxarthrosis og en anbefaling for behandling med Ostenil® Plus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer ≥ 18 år og i god generell helsetilstand
  2. Signert informert samtykke
  3. Eksisterende Ostenil® Plus-anbefaling for behandling av coxarthrosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor en av OSTENIL® PLUS-komponentene
  2. Kjent drektighet eller ammende kvinner
  3. Tidligere/samtidig deltakelse i klinisk undersøkelse innen de siste 3 månedene før studieinkludering
  4. Emner som ikke er i stand til å pådra seg og forstå arten, risikoene, betydningen og implikasjonene av den kliniske undersøkelsen og ikke er i stand til å danne en rasjonell intensjon i lys av disse fakta
  5. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå informert samtykke eller har høy sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyrene og/eller manglende fullføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrekkelig kunnskap om det lokale språket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ostenil® Plus
1-3 injeksjoner med natriumhyaluronat 2 % (40 milligram (mg) / 2,0 milliliter (ml)) i ukentlig intervall.
Enhet: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus er en CE-sertifisert viskoelastisk oppløsning for injeksjon i leddhulen, som inneholder 2,0 % natriumhyaluronat fra fermentering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet sammenlignet med baseline (VAS-slider)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Evaluering av smerteintensitet av pasienten på en 10 cm VAS-glidebryter (10 cm tilsvarer mest smerte)
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Endring av bevegelsesområde sammenlignet med baseline (Goniometer-måling)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Vurdering av området for indre og ytre rotasjon av hofteleddet ved hjelp av et goniometer.
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Endring av subjektiv symptomevaluering (totalt inntrykk på en skala fra 1 til 5)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Endringen av generell subjektiv symptomevaluering på en skala fra 1 (mye forbedret) til 5 (mye dårligere).
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 252 etter siste injeksjon
Opp til dag 252 etter siste injeksjon
Endring av subjektiv terapivurdering av smerte (HOOS-spørreskjema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS) for å vurdere smerte på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Endring av subjektiv terapivurdering av stivhet (HOOS-spørreskjema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS) for å vurdere stivhet på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Endring av subjektiv terapi Evaluering av funksjon i dagliglivet (HOOS Questionnaire) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS) for å vurdere funksjon i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Endring av subjektiv terapivurdering av livskvalitet (HOOS-spørreskjema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS) for å vurdere livskvalitet på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TRB Chemedica AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Hovedetterforsker: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger