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Wirksamkeit und Sicherheit von Ostenil® Plus bei der Behandlung von Coxarthrose

2. Juni 2025 aktualisiert von: TRB Chemedica AG
PMCF-Studie zur Beobachtung der routinemäßigen Anwendung von Ostenil® Plus bei der Behandlung von Schmerzen und Bewegungseinschränkungen bei degenerativen und traumatischen Veränderungen des Hüftgelenks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Eutin, Deutschland, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Deutschland, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Deutschland, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Coxarthrose und eine Empfehlung zur Behandlung mit Ostenil® Plus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 Jahre alt und in gutem Allgemeinzustand
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Bestehende Ostenil® Plus-Empfehlung zur Behandlung von Coxarthrose

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von OSTENIL® PLUS
  2. Bekannte schwangere oder stillende Frauen
  3. Vorherige/begleitende Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss
  4. Probanden, die nicht in der Lage sind, Verträge abzuschließen und die Art, Risiken, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Prüfung zu verstehen, und angesichts dieser Tatsachen keine rationale Absicht bilden können
  5. Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfers mit hoher Wahrscheinlichkeit die Studienverfahren nicht einhalten und / oder die Studie nicht abschließen (z. Analphabetismus, unzureichende Kenntnis der Landessprache)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ostenil® Plus
1-3 Injektionen Natriumhyaluronat 2% (40 Milligramm (mg) / 2,0 Milliliter (ml)) im wöchentlichen Abstand.
Gerät: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus ist eine CE-zertifizierte viskoelastische Lösung zur Injektion in die Gelenkhöhle, die 2,0 % Natriumhyaluronat aus Fermentation enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert (VAS-Schieberegler)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten auf einem 10 cm VAS-Schieber (10 cm entspricht den stärksten Schmerzen)
Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Änderung des Bewegungsbereichs im Vergleich zur Grundlinie (Goniometermessung)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Beurteilung des Bereichs der Innen- und Außenrotation des Hüftgelenks mit einem Goniometer.
Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Veränderung der subjektiven Symptombewertung (Gesamteindruck auf einer Skala von 1 bis 5)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Die Änderung der subjektiven Gesamtsymptombewertung auf einer Skala von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter).
Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 252 nach der letzten Injektion
Bis Tag 252 nach der letzten Injektion
Änderung der subjektiven Therapiebewertung von Schmerzen (HOOS-Fragebogen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) zur Beurteilung von Schmerzen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Änderung der subjektiven Therapiebewertung der Steifheit (HOOS-Fragebogen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) zur Beurteilung der Steifheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Änderung der subjektiven Therapiebewertung der Funktion im täglichen Leben (HOOS-Fragebogen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) zur Bewertung der Funktion im täglichen Leben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Änderung der subjektiven Therapiebewertung der Lebensqualität (HOOS-Fragebogen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) zur Beurteilung der Lebensqualität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TRB Chemedica AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Hauptermittler: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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