Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y Seguridad de Ostenil® Plus en el Tratamiento de la Coxartrosis

2 de junio de 2025 actualizado por: TRB Chemedica AG
Estudio PMCF para observar la aplicación Rutinaria de Ostenil® Plus en el Tratamiento del dolor y la movilidad restringida en cambios degenerativos y traumáticos de la Articulación de la Cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lucia Hopp
  • Número de teléfono: +49 89 461483-29
  • Correo electrónico: hopp@trbchemedica.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Eutin, Alemania, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Alemania, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Alemania, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Alemania, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Alemania, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con coxartrosis y recomendación de tratamiento con Ostenil® Plus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos ≥ 18 años de edad y en buen estado de salud general
  2. Consentimiento informado firmado
  3. Recomendación existente de Ostenil® Plus para el tratamiento de la coxartrosis

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de OSTENIL® PLUS
  2. Embarazo conocido o hembras lactantes
  3. Participación previa/concomitante en investigación clínica en los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio
  4. Sujetos incapaces de contraer y de comprender la naturaleza, los riesgos, el significado y las implicaciones de la investigación clínica e incapaces de formar una intención racional a la luz de estos hechos.
  5. Sujetos incapaces de entender el consentimiento informado o que tienen una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio y/o no finalización del estudio según el juicio del investigador (p. analfabetismo, conocimiento insuficiente del idioma local)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ostenil® Plus
1-3 inyecciones de hialuronato de sodio al 2% (40 miligramos (mg) / 2,0 mililitros (ml)) en intervalo semanal.
Dispositivo: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus es una solución viscoelástica con certificación CE para inyección en la cavidad articular, que contiene un 2,0 % de hialuronato de sodio procedente de la fermentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la intensidad del dolor en comparación con el valor inicial (control deslizante de EVA)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Evaluación de la intensidad del dolor por parte del paciente en un control deslizante VAS de 10 cm (10 cm equivale a la mayor cantidad de dolor)
Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Cambio de rango de movimiento en comparación con la línea de base (medición del goniómetro)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Evaluación del Rango de rotación interna y externa de la Articulación de la Cadera utilizando un Goniómetro.
Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Cambio de Evaluación de Síntoma Subjetivo (Impresión General en una escala de 1 a 5)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
El cambio de la evaluación general de síntomas subjetivos en una escala de 1 (mucho mejor) a 5 (mucho peor).
Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 252 después de la última inyección
Hasta el día 252 después de la última inyección
Cambio de la evaluación subjetiva de la terapia del dolor (cuestionario HOOS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para evaluar el dolor en una escala Likert de 5 puntos
Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Cambio en la evaluación subjetiva de la terapia de la rigidez (cuestionario HOOS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para evaluar la rigidez en una escala Likert de 5 puntos
Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Cambio de la evaluación subjetiva de la terapia de la función en la vida diaria (cuestionario HOOS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para evaluar la función en la vida diaria en una escala Likert de 5 puntos
Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Cambio de la evaluación subjetiva de la terapia de la calidad de vida (cuestionario HOOS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para evaluar la calidad de vida en una escala Likert de 5 puntos
Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TRB Chemedica AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Investigador principal: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ostenil® Plus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones