Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ostenil® Plus til behandling af coxarthrose

2. juni 2025 opdateret af: TRB Chemedica AG
PMCF-studie for at observere den rutinemæssige anvendelse af Ostenil® Plus til behandling af smerte og begrænset mobilitet ved degenerative og traumatiske forandringer i hofteleddet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Eutin, Tyskland, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Tyskland, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Tyskland, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med Coxarthrosis og en anbefaling til behandling med Ostenil® Plus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥ 18 år og i god almen helbredstilstand
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Eksisterende Ostenil® Plus-anbefaling til behandling af coxarthrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for en af ​​OSTENIL® PLUS komponenterne
  2. Kendt drægtighed eller ammende hunner
  3. Tidligere/samtidig deltagelse i kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion
  4. Emner, der ikke er i stand til at indgå kontrakt og forstå arten, risici, betydning og implikationer af den kliniske undersøgelse og ude af stand til at danne en rationel hensigt i lyset af disse fakta
  5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke eller har stor sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og/eller manglende gennemførelse af undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ostenil® Plus
1-3 injektioner af natriumhyaluronat 2% (40 milligram (mg) / 2,0 milliliter (ml)) i ugentlig interval.
Enhed: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus er en CE-certificeret viskoelastisk opløsning til injektion i ledhulen, indeholdende 2,0 % natriumhyaluronat fra fermentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet sammenlignet med baseline (VAS-skyder)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
Evaluering af smerteintensitet af patienten på en 10 cm VAS-skyder (10 cm er lig med mest smerte)
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
Ændring af bevægelsesområde sammenlignet med baseline (Goniometer-måling)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
Vurdering af området for indre og ydre rotation af hofteleddet ved hjælp af et goniometer.
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
Ændring af subjektiv symptomevaluering (samlet indtryk på en skala fra 1 til 5)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
Ændringen af ​​samlet subjektiv symptomevaluering på en skala fra 1 (meget forbedret) til 5 (meget værre).
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 252 efter den sidste injektion
Op til dag 252 efter den sidste injektion
Ændring af subjektiv terapievaluering af smerte (HOOS-spørgeskema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) til at vurdere smerte på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Ændring af subjektiv terapievaluering af stivhed (HOOS-spørgeskema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) til at vurdere stivhed på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Ændring af subjektiv terapi Evaluering af funktion i dagligdagen (HOOS-spørgeskema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) til vurdering af funktion i dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Ændring af subjektiv terapi evaluering af livskvalitet (HOOS-spørgeskema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) til vurdering af livskvalitet på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TRB Chemedica AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Ledende efterforsker: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coxarthrose

Kliniske forsøg med Ostenil® Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger