Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Ostenil® Plus w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: TRB Chemedica AG
Badanie PMCF w celu obserwacji rutynowego stosowania preparatu Ostenil® Plus w leczeniu bólu i ograniczonej ruchomości w zmianach zwyrodnieniowych i urazowych stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Eutin, Niemcy, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Niemcy, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Niemcy, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów i zalecenia dotyczące leczenia Ostenilem® Plus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat iw dobrym ogólnym stanie zdrowia
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Istniejące zalecenia Ostenil® Plus dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na jeden ze składników OSTENIL® PLUS
  2. Znane samice w ciąży lub w okresie laktacji
  3. Wcześniejszy/jednoczesny udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Osoby niezdolne do zawarcia umowy i zrozumienia natury, ryzyka, znaczenia i implikacji badania klinicznego oraz niezdolne do sformułowania racjonalnej intencji w świetle tych faktów
  5. Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody lub z dużym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania procedur badania i/lub nieukończenia badania zgodnie z oceną badacza (np. analfabetyzm, niedostateczna znajomość lokalnego języka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostenil® Plus
1-3 wstrzyknięcia hialuronianu sodu 2% (40 miligramów (mg) / 2,0 mililitrów (ml)) w odstępach tygodniowych.
Urządzenie: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus to wiskoelastyczny roztwór z certyfikatem CE do wstrzykiwań do jamy stawowej, zawierający 2,0% hialuronianu sodu z fermentacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową (suwak VAS)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Ocena Natężenia Bólu przez Pacjenta na 10 cm suwaku VAS (10 cm to największy ból)
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana zakresu ruchu w stosunku do linii bazowej (pomiar goniometrem)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Ocena zakresu rotacji wewnętrznej i zewnętrznej stawu biodrowego za pomocą goniometru.
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana subiektywnej oceny objawów (ogólne wrażenie w skali od 1 do 5)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana Ogólnej Subiektywnej Oceny Objawów w skali od 1 (znacznie lepsza) do 5 (znacznie gorsza).
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 252 po ostatnim wstrzyknięciu
Do dnia 252 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana subiektywnej oceny bólu w terapii (kwestionariusz HOOS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) do oceny bólu w 5-punktowej skali Likerta
Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana subiektywnej oceny sztywności w terapii (kwestionariusz HOOS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) do oceny sztywności w 5-punktowej skali Likerta
Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana Subiektywnej Terapii Oceny Funkcjonowania w życiu codziennym (Kwestionariusz HOOS) w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) do oceny funkcji w życiu codziennym w 5-punktowej skali Likerta
Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana subiektywnej terapii oceny jakości życia (kwestionariusz HOOS) w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) do oceny jakości życia w 5-punktowej skali Likerta
Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TRB Chemedica AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Główny śledczy: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostenil® Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami