Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Остенил® Плюс при лечении коксартроза

2 июня 2025 г. обновлено: TRB Chemedica AG
Исследование PMCF для наблюдения за рутинным применением Ostenil® Plus при лечении боли и ограничения подвижности при дегенеративных и травматических изменениях тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Raphaela Geiger
  • Номер телефона: +49 89 461483-27
  • Электронная почта: geiger@trbchemedica.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucia Hopp
  • Номер телефона: +49 89 461483-29
  • Электронная почта: hopp@trbchemedica.de

Места учебы

  • Германия
      • Eutin, Германия, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Германия, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Германия, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Германия, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Германия, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Германия, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с коксартрозом и рекомендации по лечению препаратом Остенил® Плюс.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты ≥ 18 лет и с хорошим общим состоянием здоровья
  2. Подписанное информированное согласие
  3. Существующая рекомендация Ostenil® Plus для лечения коксартроза

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к одному из компонентов OSTENIL® PLUS.
  2. Установленная беременность или кормящие женщины
  3. Предыдущее/одновременное участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
  4. Субъекты, не способные заключить контракт и понять природу, риски, значение и последствия клинического исследования и неспособные сформировать рациональное намерение в свете этих фактов.
  5. Субъекты, неспособные понять информированное согласие или имеющие высокую вероятность несоблюдения процедур исследования и/или незавершения исследования по мнению исследователя (например, неграмотность, недостаточное знание местного языка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Остенил® Плюс
1-3 инъекции гиалуроната натрия 2% (40 миллиграмм (мг) / 2,0 миллилитра (мл)) с недельным интервалом.
Устройство: Остенил® Плюс
Ostenil® Plus представляет собой сертифицированный CE вязкоупругий раствор для инъекций в полость сустава, содержащий 2,0 % гиалуроната натрия, полученного в результате ферментации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (ползунок ВАШ)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
Оценка интенсивности боли пациентом по шкале ВАШ 10 см (10 см соответствует наибольшей боли)
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
Изменение диапазона движения по сравнению с исходным уровнем (измерение гониометром)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
Оценка диапазона внутренней и внешней ротации тазобедренного сустава с помощью гониометра.
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
Изменение субъективной оценки симптомов (общее впечатление по шкале от 1 до 5)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
Изменение общей субъективной оценки симптомов по шкале от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже).
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 252-го дня после последней инъекции
До 252-го дня после последней инъекции
Изменение субъективной терапевтической оценки боли (опросник HOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) для оценки боли по 5-балльной шкале Лайкерта.
84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Изменение субъективной терапевтической оценки скованности (опросник HOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) для оценки жесткости по 5-балльной шкале Лайкерта.
84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Изменение субъективной терапевтической оценки функции в повседневной жизни (опросник HOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) для оценки функции в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Изменение субъективной терапевтической оценки качества жизни (опросник HOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) для оценки качества жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TRB Chemedica AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Главный следователь: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками