Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ostenil® Plus bij de behandeling van coxartrose

2 juni 2025 bijgewerkt door: TRB Chemedica AG
PMCF-studie om de routinematige toepassing van Ostenil® Plus te observeren bij de behandeling van pijn en beperkte mobiliteit bij degeneratieve en traumatische veranderingen van het heupgewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Eutin, Duitsland, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Duitsland, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Duitsland, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met Coxartrose en een aanbeveling voor behandeling met Ostenil® Plus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ≥ 18 jaar en in goede algemene gezondheidstoestand
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Bestaande Ostenil® Plus-aanbeveling voor de behandeling van coxartrose

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van OSTENIL® PLUS
  2. Bekende zwangerschap of zogende vrouwtjes
  3. Eerdere/gelijktijdige deelname aan klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie
  4. Proefpersonen die niet in staat zijn om samen te trekken en de aard, risico's, betekenis en implicaties van het klinisch onderzoek te begrijpen en niet in staat zijn om een ​​rationele intentie te vormen in het licht van deze feiten
  5. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of die naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans hebben op niet-naleving van de onderzoeksprocedures en/of het niet voltooien van het onderzoek (bijv. analfabetisme, onvoldoende kennis van de lokale taal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ostenil® Plus
1-3 injecties natriumhyaluronaat 2% (40 milligram (mg) / 2,0 milliliter (ml)) met wekelijks interval.
Apparaat: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus is een CE-gecertificeerde visco-elastische oplossing voor injectie in de gewrichtsholte, die 2,0 % natriumhyaluronaat uit fermentatie bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit vergeleken met basislijn (VAS-schuifregelaar)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
Evaluatie van de pijnintensiteit door de patiënt op een VAS-schuif van 10 cm (10 cm is gelijk aan de meeste pijn)
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
Verandering van bewegingsbereik vergeleken met basislijn (goniometermeting)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
Beoordeling van het bereik van interne en externe rotatie van het heupgewricht met behulp van een goniometer.
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
Verandering van subjectieve symptoomevaluatie (algemene indruk op een schaal van 1 tot 5)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
De verandering van algemene subjectieve symptoomevaluatie op een schaal van 1 (veel verbeterd) tot 5 (veel slechter).
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 252 na de laatste injectie
Tot dag 252 na de laatste injectie
Verandering van subjectieve therapie Evaluatie van pijn (HOOS-vragenlijst) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) om pijn te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal
Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Verandering van subjectieve therapie Evaluatie van stijfheid (HOOS-vragenlijst) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) om stijfheid te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal
Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Verandering van subjectieve therapie Evaluatie van functie in het dagelijks leven (HOOS-vragenlijst) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) om de functie in het dagelijks leven te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal
Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Verandering van subjectieve therapie Evaluatie van kwaliteit van leven (HOOS-vragenlijst) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) om de kwaliteit van leven te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal
Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
TRB Chemedica AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Hoofdonderzoeker: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen