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THRIVE+ Pharmacie Liaison - Intervention de navigation des patients (THRIVE+)

16 mars 2021 mis à jour par: Boston Medical Center

Une intervention de liaison avec la pharmacie et de navigation des patients pour réduire l'utilisation des services d'hospitalisation et d'urgence chez les patients de soins primaires dans une organisation de soins responsable de Medicaid : un essai pragmatique

Il s'agit d'un essai d'efficacité comparative pragmatique (n = 364) visant à comparer deux modèles de programme de dépistage et d'orientation pour répondre aux besoins sociaux liés à la santé (HRSN) parmi la population à risque intermédiaire de la Boston Accountable Care Organization (BACO), un ACO de Medicaid. Le premier bras de l'étude est THRIVE-Basic, le modèle de soins habituels à faible contact déjà mis en œuvre dans toutes les cliniques de soins primaires du Boston Medical Center (BMC) où les patients sont dépistés pour HRSN et reçoivent un guide de référence papier imprimé. Le deuxième volet de l'étude est THRIVE+, qui améliore le modèle THRIVE-Basic en engageant un navigateur-patient de liaison en pharmacie pour fournir des services de navigation ciblés et des entretiens motivationnels pour assurer la connexion aux ressources hospitalières et communautaires. Les navigateurs de patients seront également en contact direct avec une organisation communautaire partenaire, Action for Boston Community Development (ABCD), pour aider davantage à connecter les patients recevant THRIVE + aux ressources communautaires pour HRSN. Tous les patients de notre étude recevront des services pharmaceutiques via un programme de soins pharmaceutiques existant. Les patients du groupe 1 de l'étude seront mis en relation avec une pharmacie de liaison, ce qui est une pratique clinique standard pour les membres de l'ACO à risque intermédiaire dans les cliniques de médecine interne générale du BMC. Les patients du groupe d'étude 2 recevront un dépistage et un traitement systématiques du HRSN (THRIVE+) par l'intermédiaire d'un navigateur-patient de liaison en pharmacie (un technicien en pharmacie formé en tant que navigateur de patients pour déployer à la fois les services de pharmacie et l'intervention THRIVE+), évitant ainsi la duplication des services et touches multiples. L'affectation aux bras de l'étude sera liée aux activités d'inscription au programme de soins pharmaceutiques existantes et sera basée sur le numéro de dossier médical. La justification des enquêteurs pour l'étude est que si le HRSN des patients est pris en compte, les patients seront mieux placés pour gérer les maladies chroniques, adhérer aux plans de soins préventifs et moins susceptibles d'utiliser le service des urgences (un conduit vers les soins hospitaliers) pour les soins ambulatoires -conditions sensibles. L'efficacité de ces deux modèles sera comparée en ce qui concerne l'atténuation du HRSN et la réduction de l'utilisation des soins de santé aigus sur une période de suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
364

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Identifié comme se situant entre le 3e et le 10e centile pour l'utilisation et le coût des soins de santé parmi les membres de l'ACO Medicaid de la Boston Accountable Care Organization (BACO) au moment de l'inscription au programme clinique ; et
  • Assistez à une visite de soins primaires avec un fournisseur de soins primaires (PCP-infirmière praticienne ou médecin) en médecine interne générale au Boston University Medical Center.

Critère d'exclusion:

-Patients qui reçoivent des services du programme de gestion des soins complexes BACO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: THRIVE-Basique
Modèle de soins habituels de dépistage et d'orientation
Autre: Dépistage et référence THRIVE
L'outil de dépistage THRIVE comprend des questions pour identifier huit besoins sociaux liés à la santé potentiellement non satisfaits associés aux résultats de santé et à l'utilisation des soins de santé : insécurité alimentaire et de logement, incapacité à payer les médicaments, besoin de transport, difficulté à payer le chauffage et l'électricité, besoin d'emploi ou d'éducation , et difficulté à s'occuper des enfants ou d'autres membres de la famille. L'enquête est rédigée à un niveau de lecture de 3e année, est disponible en plusieurs langues et nécessite moins de cinq minutes pour être complétée. L'outil de sélection papier se compose de deux parties : la première partie sélectionne les patients pour les besoins sociaux liés à la santé dans les huit domaines. La deuxième partie demande aux patients d'indiquer les ressources auxquelles ils souhaitent accéder dans les huit domaines. Les patients qui demandent des ressources dans un ou plusieurs domaines reçoivent des guides papier qui décrivent les ressources hospitalières et communautaires disponibles pour aborder le ou les domaines spécifiques indiqués.
Autres noms:
  • THRIVE-Basique
Autre: Services du programme de soins pharmaceutiques
Les services pharmaceutiques fournis par une liaison pharmaceutique comprennent l'évaluation des lacunes dans l'obtention de renouvellements, l'identification des obstacles à l'observance des médicaments, l'examen de l'engagement du patient dans les soins médicaux et l'élaboration d'un plan d'action avec le patient. Les plans d'action mettent l'accent sur les stratégies visant à accroître l'adhésion aux médicaments et l'engagement dans les soins. L'agent de liaison de la pharmacie mettra également le patient en contact avec un pharmacien clinicien, le cas échéant, et aidera le patient dans la gestion des ordonnances. Une fois l'admission initiale terminée, l'agent de liaison de la pharmacie appellera les patients tous les mois (ou les rencontrera avant ou après les rendez-vous prévus) sur une période de douze mois pour confirmer l'adhésion aux médicaments et aborder tout nouvel obstacle à l'adhésion aux médicaments et à l'engagement dans les soins médicaux. L'officine relais du bras contrôle n'initie pas systématiquement le dépistage des besoins sociaux liés à la santé.
Expérimental: S'ÉPANOUIR+
Amélioration du dépistage et de l'orientation avec des services d'entretien motivationnel et d'orientation des patients
Autre: Dépistage et référence THRIVE
L'outil de dépistage THRIVE comprend des questions pour identifier huit besoins sociaux liés à la santé potentiellement non satisfaits associés aux résultats de santé et à l'utilisation des soins de santé : insécurité alimentaire et de logement, incapacité à payer les médicaments, besoin de transport, difficulté à payer le chauffage et l'électricité, besoin d'emploi ou d'éducation , et difficulté à s'occuper des enfants ou d'autres membres de la famille. L'enquête est rédigée à un niveau de lecture de 3e année, est disponible en plusieurs langues et nécessite moins de cinq minutes pour être complétée. L'outil de sélection papier se compose de deux parties : la première partie sélectionne les patients pour les besoins sociaux liés à la santé dans les huit domaines. La deuxième partie demande aux patients d'indiquer les ressources auxquelles ils souhaitent accéder dans les huit domaines. Les patients qui demandent des ressources dans un ou plusieurs domaines reçoivent des guides papier qui décrivent les ressources hospitalières et communautaires disponibles pour aborder le ou les domaines spécifiques indiqués.
Autres noms:
  • THRIVE-Basique
Autre: Services du programme de soins pharmaceutiques
Les services pharmaceutiques fournis par une liaison pharmaceutique comprennent l'évaluation des lacunes dans l'obtention de renouvellements, l'identification des obstacles à l'observance des médicaments, l'examen de l'engagement du patient dans les soins médicaux et l'élaboration d'un plan d'action avec le patient. Les plans d'action mettent l'accent sur les stratégies visant à accroître l'adhésion aux médicaments et l'engagement dans les soins. L'agent de liaison de la pharmacie mettra également le patient en contact avec un pharmacien clinicien, le cas échéant, et aidera le patient dans la gestion des ordonnances. Une fois l'admission initiale terminée, l'agent de liaison de la pharmacie appellera les patients tous les mois (ou les rencontrera avant ou après les rendez-vous prévus) sur une période de douze mois pour confirmer l'adhésion aux médicaments et aborder tout nouvel obstacle à l'adhésion aux médicaments et à l'engagement dans les soins médicaux. L'officine relais du bras contrôle n'initie pas systématiquement le dépistage des besoins sociaux liés à la santé.
Autre: Services de navigation des patients
Dans les programmes traditionnels d'orientation des patients, un profane de la communauté guide les individus à travers le système de santé pour recevoir les services appropriés. Pour la présente étude, l'équipe de recherche formera des agents de liaison en pharmacie (techniciens en pharmacie ou stagiaires en pharmacie ayant au moins un diplôme d'études secondaires et quatre ans d'expérience en pharmacie) pour fournir des services d'orientation aux patients, en plus de fournir un soutien à l'observance des médicaments et une aide pour résoudre les obstacles à accéder aux médicaments. Dans un effort pour éviter la duplication des services, l'intervention de navigation des patients sera effectuée par l'intermédiaire d'un agent de liaison en pharmacie formé à la navigation des patients, ce qui réduira le nombre de prestataires d'intervention multiples et augmentera le potentiel de durabilité si l'intervention s'avère efficace.
Autre: Entrevue motivationnelle
L'entretien motivationnel est une méthode de conseil qui encourage les discussions centrées sur le patient. Des entretiens motivationnels seront menés par les navigateurs-patients de liaison de la pharmacie du bras d'intervention pour identifier les besoins non satisfaits du patient et encourager le patient à adopter un changement de comportement qui favorisera l'engagement avec les ressources et les services pour atténuer ou atténuer le HRSN.
Autre: Lien avec l'organisation partenaire communautaire
Le navigateur de liaison-patient de la pharmacie s'associera à une organisation communautaire, Action for Boston Community Development (ABCD). ABCD aidera à connecter les patients recevant THRIVE+ aux ressources communautaires, y compris la garde d'enfants, la nourriture, le chauffage et le logement. L'agent de liaison de la pharmacie-navigateur des patients communiquera directement avec l'ABCD pour coordonner la réception des ressources pour ses patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite de l'utilisation des soins de santé aigus
Délai: 12 mois
La mesure comprend les admissions à l'hôpital toutes causes confondues et les visites aux urgences toutes causes confondues.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites aux urgences toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Nombre total de visites aux urgences toutes causes confondues.
12 mois
Nombre de visites aux urgences dans les 30 jours
Délai: 12 mois
Nombre total de visites au service des urgences toutes causes confondues dans les trente (30) jours suivant la visite initiale au service des urgences.
12 mois
Taux de visites aux urgences
Délai: 12 mois
Nombre total de visites aux urgences toutes causes confondues dans les trente (30) jours suivant la visite initiale aux urgences divisé par le nombre total de visites aux urgences toutes causes confondues.
12 mois
Nombre de sorties d'hôpital toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Nombre total de sorties toutes causes confondues du statut de patient hospitalisé
12 mois
Nombre de réadmissions hospitalières à 30 jours
Délai: 12 mois
Nombre total de sorties toutes causes confondues du statut de patient hospitalisé qui ont eu une admission ultérieure dans les trente (30) jours suivant la sortie initiale.
12 mois
Taux de réadmission des patients hospitalisés à 30 jours
Délai: 12 mois
Nombre total de sorties toutes causes confondues du statut de patient hospitalisé qui ont eu une admission ultérieure dans les trente (30) jours suivant la sortie initiale divisé par le nombre total de sorties toutes causes du statut de patient hospitalisé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Massachusetts Health Policy Commission
John Hancock Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-38000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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