Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THRIVE+ Apotek Liaison-Patient Navigation Intervention (THRIVE+)

16. marts 2021 opdateret af: Boston Medical Center

En apoteksforbindelse-patientnavigationsintervention for at reducere brugen af ​​indlæggelser og akutafdelinger blandt primære patienter i en Medicaid-ansvarlig plejeorganisation: Et pragmatisk forsøg

Dette er et pragmatisk komparativt effektivitetsforsøg (n=364) for at sammenligne to screenings- og henvisningsprogrammodeller for at imødekomme sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN) blandt den mellemliggende risikopopulation i Boston Accountable Care Organisation (BACO), en Medicaid ACO. Den første undersøgelsesarm er THRIVE-Basic, low-touch sædvanlig plejemodel, der allerede er implementeret i alle primære klinikker på Boston Medical Center (BMC), hvor patienter screenes for HRSN og modtager en trykt papirressourcehenvisningsvejledning. Den anden undersøgelsesarm er THRIVE+, som forbedrer THRIVE-Basic-modellen ved at engagere en apoteksforbindelsespatient-navigator til at levere målrettede navigationstjenester og motiverende interviews for at sikre forbindelse til hospitals- og lokalsamfundsbaserede ressourcer. Patientnavigatørerne vil også interface direkte med en partnersamfundsorganisation, Action for Boston Community Development (ABCD), for yderligere at hjælpe med at forbinde patienter, der modtager THRIVE+, til samfundsressourcer for HRSN. Alle patienter i vores undersøgelse vil modtage apotekstjenester via et eksisterende Pharmacy Care Program. Patienter i undersøgelsesarm 1 vil blive forbundet til en apoteksforbindelse, som er standard klinisk praksis for ACO-medlemmer med mellemrisiko i BMC General Internal Medicine klinikker. Patienter i undersøgelsesarm 2 vil modtage systematisk screening for og adressering af HRSN (THRIVE+) via en apoteksforbindelse-patient-navigator (en apotekstekniker, der er uddannet som patient-navigator til at implementere både apotekstjenester og THRIVE+-interventionen), og derved undgå dobbeltarbejde af tjenester og flere berøringer. Tildeling til studiearmene vil være knyttet til eksisterende tilmeldingsaktiviteter til Pharmacy Care Program og vil være baseret på journalnummer. Efterforskernes begrundelse for undersøgelsen er, at hvis patienternes HRSN behandles, vil patienterne være bedre positioneret til at håndtere kroniske lidelser, overholde forebyggende plejeplaner og mindre tilbøjelige til at bruge skadestuen (en kanal til døgnbehandling) til ambulant pleje -følsomme forhold. Effektiviteten af ​​disse to modeller vil blive sammenlignet med hensyn til at lindre HRSN og reducere akut brug af sundhedspleje over en 12-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
364

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificeret som inden for 3. til 10. percentil for sundhedsudnyttelse og omkostninger blandt Boston Accountable Care Organisation (BACO) Medicaid ACO-medlemskab på tidspunktet for tilmelding til det kliniske program; og
  • Deltag i et besøg hos en primær plejeudbyder (PCP-sygeplejerske eller læge) i generel intern medicin ved Boston University Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, der modtager ydelser fra BACOs komplekse plejeprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TRIVE-Basic
Screening-og-henvisning sædvanlig plejemodel
Andet: TRIVES screening og henvisning
THRIVE-screeningsværktøjet omfatter spørgsmål til at identificere otte potentielt udækkede sundhedsrelaterede sociale behov forbundet med sundhedsresultater og sundhedsudnyttelse: bolig- og fødevareusikkerhed, manglende råd til medicin, behov for transport, problemer med at betale for varme og elektricitet, behov for beskæftigelse eller uddannelse , og svært ved at tage sig af børn eller andre familiemedlemmer. Undersøgelsen er skrevet på 3. klasses læseniveau, er tilgængelig på flere sprog og tager mindre end fem minutter at udfylde. Papirscreeneren består af to dele: Første del screener patienter for sundhedsrelaterede sociale behov inden for de otte domæner. Anden del beder patienter om at angive de ressourcer, de ønsker hjælp til at få adgang til på tværs af de otte domæner. Patienter, der anmoder om ressourcer i et eller flere domæner, modtager papirvejledninger, der beskriver tilgængelige hospitals- og samfundsressourcer for at adressere det eller de specifikke domæner, der er angivet.
Andre navne:
  • TRIVE-Basic
Andet: Apotek Care Program tjenester
Apotekstjenester leveret af en apoteksforbindelse omfatter vurdering af huller i at opnå genopfyldninger, identificering af barrierer for overholdelse af medicin, gennemgang af patientens engagement i lægebehandling og udvikling af en handlingsplan med patienten. Handlingsplaner fokuserer på strategier til at øge medicinadhærens og engagement i plejen. Apoteksforbindelsen vil også knytte patienten til en klinisk farmaceut, når det er relevant, og vil bistå patienten med recepthåndtering. Efter den indledende indtagelse er afsluttet, vil apotekets kontaktperson ringe til patienterne hver måned (eller mødes med dem før eller efter planlagte aftaler) over en periode på 12 måneder for at bekræfte overholdelse af medicin og adressere eventuelle nye barrierer for overholdelse af medicin og engagement i lægebehandling. Apotekerkontakten i kontrolarmen igangsætter ikke systematisk screening for sundhedsrelaterede sociale behov.
Eksperimentel: TRIVE+
Forbedret screening-og-henvisning med motiverende interviews og patientnavigationstjenester
Andet: TRIVES screening og henvisning
THRIVE-screeningsværktøjet omfatter spørgsmål til at identificere otte potentielt udækkede sundhedsrelaterede sociale behov forbundet med sundhedsresultater og sundhedsudnyttelse: bolig- og fødevareusikkerhed, manglende råd til medicin, behov for transport, problemer med at betale for varme og elektricitet, behov for beskæftigelse eller uddannelse , og svært ved at tage sig af børn eller andre familiemedlemmer. Undersøgelsen er skrevet på 3. klasses læseniveau, er tilgængelig på flere sprog og tager mindre end fem minutter at udfylde. Papirscreeneren består af to dele: Første del screener patienter for sundhedsrelaterede sociale behov inden for de otte domæner. Anden del beder patienter om at angive de ressourcer, de ønsker hjælp til at få adgang til på tværs af de otte domæner. Patienter, der anmoder om ressourcer i et eller flere domæner, modtager papirvejledninger, der beskriver tilgængelige hospitals- og samfundsressourcer for at adressere det eller de specifikke domæner, der er angivet.
Andre navne:
  • TRIVE-Basic
Andet: Apotek Care Program tjenester
Apotekstjenester leveret af en apoteksforbindelse omfatter vurdering af huller i at opnå genopfyldninger, identificering af barrierer for overholdelse af medicin, gennemgang af patientens engagement i lægebehandling og udvikling af en handlingsplan med patienten. Handlingsplaner fokuserer på strategier til at øge medicinadhærens og engagement i plejen. Apoteksforbindelsen vil også knytte patienten til en klinisk farmaceut, når det er relevant, og vil bistå patienten med recepthåndtering. Efter den indledende indtagelse er afsluttet, vil apotekets kontaktperson ringe til patienterne hver måned (eller mødes med dem før eller efter planlagte aftaler) over en periode på 12 måneder for at bekræfte overholdelse af medicin og adressere eventuelle nye barrierer for overholdelse af medicin og engagement i lægebehandling. Apotekerkontakten i kontrolarmen igangsætter ikke systematisk screening for sundhedsrelaterede sociale behov.
Andet: Patientnavigationstjenester
I traditionelle patientnavigationsprogrammer guider en lægmand fra samfundet enkeltpersoner gennem sundhedssystemet for at modtage passende tjenester. Til denne undersøgelse vil forskerholdet uddanne apoteksforbindelser (apoteksteknikere eller apotekspraktikanter med mindst en gymnasial uddannelse og fire års farmaceuterfaring) til at levere patientnavigationstjenester, ud over at yde støtte til medicinoverholdelse og hjælp til at løse barrierer mht. adgang til medicin. I et forsøg på at undgå overlapning af tjenester vil patientnavigationsinterventionen blive leveret via en apoteksforbindelse, der er uddannet i patientnavigation, og derved reducere antallet af interventionsudbydere og øge potentialet for bæredygtighed, hvis interventionen skulle vise sig at være effektiv.
Andet: Motiverende samtale
Motiverende samtale er en rådgivningsmetode, der tilskynder til patientcentrerede diskussioner. Motiverende samtaler vil blive leveret af interventionsarmens apoteksforbindelses-patientnavigatorer for at identificere patientens udækkede behov og tilskynde patienten til at vedtage adfærdsændringer, der vil fremme engagement med ressourcer og tjenester for at afbøde eller lindre HRSN.
Andet: Link til Community Partner Organisation
Apotekets kontaktperson-patient-navigator vil samarbejde med en samfundsorganisation, Action for Boston Community Development (ABCD). ABCD vil hjælpe med at forbinde patienter, der modtager THRIVE+, til samfundsressourcer, herunder børnepasning, mad, opvarmning og bolig. Apotekets kontaktperson-patient-navigator vil interface direkte med ABCD for at koordinere modtagelsen af ​​ressourcer til deres patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut sundhedsudnyttelse sammensat mål
Tidsramme: 12 måneder
Foranstaltning omfatter alle årsager hospitalsindlæggelser og alle årsager skadestuebesøg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg på akutmodtagelse af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal besøg på akutmodtagelse af alle årsager.
12 måneder
Antal 30 dages akutmodtagelser
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal genbesøg på akutafdelingen af ​​alle årsager inden for tredive (30) dage efter det første besøg på skadestuen.
12 måneder
Takst for genbesøg på akutafdelingen
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal genbesøg på akutmodtagelsesafdelingen inden for tredive (30) dage efter første skadestuebesøg divideret med det samlede antal akutmodtagelsesbesøg for alle årsager.
12 måneder
Antal hospitalsudskrivninger af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal af alle årsager udskrivninger fra indlæggelsesstatus
12 måneder
Antal 30 dages hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal af alle årsager udskrivninger fra indlæggelsesstatus, der havde en efterfølgende indlæggelse inden for tredive (30) dage efter den første udskrivelse.
12 måneder
30 dages indlæggelsesprocent
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal af alle årsager udskrivninger fra indlæggelsesstatus, der havde en efterfølgende indlæggelse inden for tredive (30) dage efter den første udskrivning divideret med det samlede antal af alle årsager udskrivninger fra indlæggelsesstatus.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts Health Policy Commission
John Hancock Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-38000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRIVES screening og henvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger