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L'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur l'attention visuelle chez les personnes présentant une déficience cognitive légère

14 mars 2023 mis à jour par: Masaryk University

L'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur l'attention visuelle dans les troubles cognitifs légers - une étude combinée d'IRM et de stimulation cérébrale non invasive

Entraîne progressivement la dégradation des fonctions cognitives et altère la qualité de vie des patients et de leurs soignants. En plus des troubles de la mémoire, l'attention visuelle est également compromise, même au stade de troubles cognitifs légers dus à la MA (MCI-AD). Aucun traitement n'a été trouvé pour le MCI-AD ; par conséquent, l'attention a été attirée sur les techniques de stimulation cérébrale non invasives, telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), afin d'améliorer les fonctions cognitives en modifiant la plasticité cérébrale. Dans la recherche actuelle, l'enquêteur vise à examiner les effets à long terme du protocole tDCS optimal à sessions multiples dans MCI-AD sur l'attention visuelle, y compris le transfert vers un environnement virtuel écologiquement valide et à identifier les fondements neuronaux des séquelles comportementales induites par tDCS à l'aide une approche combinée basée sur le réseau tDCS/MRI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'enquêteur étudiera les effets à long terme de 10 sessions consécutives actives de tDCS en utilisant un protocole de stimulation optimisé par rapport à une stimulation placebo sur l'attention visuelle dans le MCI-AD. Une conception à deux groupes parallèles, randomisée et contrôlée par placebo sera utilisée. De plus, le transfert cognitif de tDCS sera évalué. Les sessions tDCS répétées seront effectuées en 10 sessions consécutives (2 semaines : du lundi au vendredi) sur un retour sur investissement présélectionné avec une formation continue à l'attention visuelle. Pendant la stimulation, l'enquêteur utilisera la tâche d'appariement visuel. Avant les séances de stimulation répétées, les participants subiront l'examen neurocognitif. Des examens comportementaux des tâches formées et non formées (c'est-à-dire les tâches de transfert) seront effectués pour évaluer la performance de base. Le protocole IRM composé de T1, T2, FLAIR et fMRI pendant l'exécution de la tâche (tâche d'appariement visuel), l'état de repos fMRI et les séquences DTI sera acquis avant et après l'ensemble du protocole de stimulation de 10 jours afin de rechercher les séquences actives vs. changements induits par le tDCS placebo dans l'activation cérébrale et la connectivité fonctionnelle et structurelle de l'état de repos et pour identifier les corrélats neuronaux des changements de comportement. L'évaluation comportementale de la tâche entraînée et de la tâche de transfert sera répétée immédiatement après et à nouveau lors d'une visite de suivi d'un mois après la fin de la dernière séance de stimulation

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • amnésiques patients atteints de troubles cognitifs légers mono ou multidomaines selon les critères diagnostiques (Albert et al., 2011)

Critère d'exclusion:

  • les troubles psychiatriques, y compris la dépression majeure, les lésions vasculaires majeures et d'autres pathologies cérébrales détectées par IRM qui pourraient présenter un déclin cognitif
  • un stimulateur cardiaque ou tout métal incompatible avec l'IRM dans le corps
  • épilepsie
  • tout trouble psychiatrique diagnostiqué
  • abus d'alcool/drogues
  • manque de coopération
  • présence de démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Patients MCI avec véritable stimulation transcrânienne à courant continu
Les patients recevront une stimulation de 2 mA en 10 sessions consécutives.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Stimulation 2mA pendant 20 minutes
Comparateur factice: Patients MCI avec simulation de stimulation transcrânienne à courant continu
Les patients recevront une simulation de stimulation en 10 séances consécutives.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Stimulation 2mA pendant 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des tâches d'attention visuelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin du protocole de stimulation et un mois après la fin du protocole de stimulation
La tâche sera présentée sur un ordinateur et le sujet répondra par les boutons OUI-NON. Ce n'est que s'il n'y a pas de différences dans la précision des tâches que nous mesurerons les temps de réaction des tâches (par ex. en raison de l'effet de toit).
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin du protocole de stimulation et un mois après la fin du protocole de stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation psychologique - score z calculé à partir de plusieurs domaines psychologiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après un mois à compter de la fin du protocole de stimulation
Z-scores basés sur une évaluation neuropsychologique (jusqu'à 40 min) évaluant (fonctions cognitives globales, mémoire, attention, fonctions psychomotrices, fonctions exécutives, fonctions visuospatiales, langage, symptômes dépressifs et activités de la vie quotidienne) Uniquement s'il n'y a pas de changement dans z-score, nous évaluerons le changement au niveau des tests individuels.
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après un mois à compter de la fin du protocole de stimulation
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin du protocole de stimulation et un mois après la fin du protocole de stimulation
L'enquêteur enregistrera des images structurelles pondérées en T1 (MPRAGE) à haute résolution, des séquences EPI multibandes pondérées en T2 * fonctionnelles et des mesures DTI. Le temps total passé dans le scanner sera d'environ 60 min
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin du protocole de stimulation et un mois après la fin du protocole de stimulation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de mémoire dans les performances de réalité virtuelle - la précision
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin du protocole de stimulation et un mois après la fin du protocole de stimulation
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin du protocole de stimulation et un mois après la fin du protocole de stimulation
Tâche de mémoire dans les performances de réalité virtuelle - Le temps d'accomplir différents niveaux de difficulté
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin du protocole de stimulation et un mois après la fin du protocole de stimulation
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin du protocole de stimulation et un mois après la fin du protocole de stimulation
Tâche de mémoire dans les performances de réalité virtuelle - Les trajectoires nécessaires pour l'achèvement des différents niveaux de difficulté
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin du protocole de stimulation et un mois après la fin du protocole de stimulation
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin du protocole de stimulation et un mois après la fin du protocole de stimulation
Précision des tâches de mémoire de travail visuelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin du protocole de stimulation et un mois après la fin du protocole de stimulation
La tâche sera présentée sur un ordinateur et le sujet répondra par les boutons OUI-NON. Ce n'est que s'il n'y a pas de différences dans la précision des tâches que nous mesurerons les temps de réaction des tâches (par ex. en raison de l'effet de toit).
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après la fin du protocole de stimulation et un mois après la fin du protocole de stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Masaryk University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NV18-04-00256

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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