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Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die visuelle Aufmerksamkeit bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

14. März 2023 aktualisiert von: Masaryk University

Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die visuelle Aufmerksamkeit bei leichter kognitiver Beeinträchtigung – eine kombinierte MRT- und nicht-invasive Hirnstimulationsstudie

Verursacht fortschreitend den Zusammenbruch kognitiver Funktionen und beeinträchtigt die Lebensqualität von Patienten und ihren Betreuern. Zusätzlich zur Beeinträchtigung des Gedächtnisses ist auch die visuelle Aufmerksamkeit beeinträchtigt, selbst im Stadium einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund von AD (MCI-AD). Für MCI-AD wurde keine Behandlung gefunden; Daher wurde die Aufmerksamkeit auf nicht-invasive Gehirnstimulationstechniken wie transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) gelenkt, um die kognitiven Funktionen durch Modifizierung der Gehirnplastizität zu verbessern. In der aktuellen Forschung zielen die Forscher darauf ab, die langfristigen Auswirkungen des optimalen tDCS-Protokolls mit mehreren Sitzungen in MCI-AD auf die visuelle Aufmerksamkeit zu untersuchen, einschließlich der Übertragung in eine ökologisch gültige virtuelle Umgebung, und die neuronalen Grundlagen von tDCS-induzierten Verhaltensnachwirkungen zu identifizieren ein kombinierter tDCS/MRT-Netzwerk-basierter Ansatz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird die langfristigen Auswirkungen von 10 aufeinanderfolgenden aktiven tDCS-Sitzungen unter Verwendung eines optimierten Stimulationsprotokolls im Vergleich zu einer Placebo-Stimulation auf die visuelle Aufmerksamkeit im MCI-AD untersuchen. Es wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes Design mit zwei parallelen Gruppen verwendet. Darüber hinaus wird der kognitive Transfer von tDCS evaluiert. Wiederholte tDCS-Sitzungen werden in 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen (2 Wochen: Montag bis Freitag) über einem vorgewählten ROI zusammen mit einem fortlaufenden Training der visuellen Aufmerksamkeit durchgeführt. Während der Stimulation verwendet der Ermittler die visuelle Zuordnungsaufgabe. Vor den wiederholten Stimulationssitzungen werden die Teilnehmer einer neurokognitiven Untersuchung unterzogen. Verhaltensuntersuchungen der trainierten und untrainierten Aufgaben (d. h. der Transferaufgaben) werden durchgeführt, um die Ausgangsleistung zu beurteilen. MRT-Protokoll bestehend aus T1, T2, FLAIR und fMRT während der Aufgabenausführung (Visual Matching Task), fMRT- und DTI-Sequenzen im Ruhezustand werden vor und nach dem gesamten 10-tägigen Stimulationsprotokoll erfasst, um nach aktiven vs. Placebo-tDCS-induzierte Veränderungen der Gehirnaktivierung und der funktionellen und strukturellen Konnektivität im Ruhezustand und zur Identifizierung neuronaler Korrelate von Verhaltensänderungen. Die Verhaltensbewertung der trainierten Aufgabe und der Transferaufgabe wird unmittelbar danach und erneut bei einem einmonatigen Folgebesuch nach dem Ende der letzten Stimulationssitzung wiederholt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • amnestische Single- oder Multi-Domain-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung gemäß diagnostischen Kriterien (Albert et al., 2011)

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Störungen, einschließlich schwerer Depressionen, schwerer vaskulärer Läsionen und anderer durch MRT festgestellter Hirnpathologien, die mit kognitivem Verfall einhergehen können
  • ein Herzschrittmacher oder ein MRT-inkompatibles Metall im Körper
  • Epilepsie
  • jede diagnostizierte psychiatrische Störung
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • mangelnde Zusammenarbeit
  • Vorhandensein von Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MCI-Patienten mit echter transkranieller Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten in 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen eine 2-mA-Stimulation.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
2mA-Stimulation für 20 Minuten
Schein-Komparator: MCI-Patienten mit scheintranskranieller Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten eine Scheinstimulation in 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
2mA-Stimulation für 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der visuellen Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Die Aufgabe wird auf einem Computer präsentiert und das Subjekt antwortet mit JA-NEIN-Tasten. Nur wenn es keine Unterschiede in der Aufgabengenauigkeit gibt, messen wir Aufgabenreaktionszeiten (z. durch Dacheffekt).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Bewertung - Z-Score berechnet aus mehreren psychologischen Domänen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach einem Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Z-Scores basierend auf neuropsychologischer Bewertung (Dauer bis zu 40 min) Bewertung (globale kognitive Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, psychomotorische Funktionen, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Funktionen, Sprache, depressive Symptome und Aktivitäten des täglichen Lebens) Nur wenn keine Veränderungen vorliegen Beim Z-Score werden wir die Veränderung auf der Ebene einzelner Tests bewerten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach einem Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Der Prüfarzt zeichnet hochauflösende strukturelle T1-gewichtete (MPRAGE) Bilder, funktionelle T2*-gewichtete Multiband-EPI-Sequenzen und DTI-Messungen auf. Die Gesamtzeit, die im Scanner verbracht wird, beträgt ungefähr 60 Minuten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnisaufgabe in der Virtual-Reality-Performance - die Genauigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Gedächtnisaufgabe in der Virtual-Reality-Performance - Die Zeit, um verschiedene Schwierigkeitsgrade zu erreichen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Gedächtnisaufgabe in der Virtual-Reality-Performance - Die Trajektorien, die für den Abschluss verschiedener Schwierigkeitsgrade benötigt werden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Genauigkeit der Aufgaben des visuellen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls
Die Aufgabe wird auf einem Computer präsentiert und das Subjekt antwortet mit JA-NEIN-Tasten. Nur wenn es keine Unterschiede in der Aufgabengenauigkeit gibt, messen wir Aufgabenreaktionszeiten (z. durch Dacheffekt).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und einen Monat nach Abschluss des Stimulationsprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masaryk University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NV18-04-00256

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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