Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op visuele aandacht bij milde cognitieve stoornissen

14 maart 2023 bijgewerkt door: Masaryk University

Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op visuele aandacht bij milde cognitieve stoornissen - een gecombineerd onderzoek naar MRI en niet-invasieve hersenstimulatie

Veroorzaakt progressief de afbraak van cognitieve functies en schaadt de kwaliteit van leven van patiënten en hun zorgverleners. Naast geheugenstoornissen is ook de visuele aandacht aangetast, zelfs in het stadium van milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD (MCI-AD). Er is geen behandeling gevonden voor MCI-AD; daarom is de aandacht gevestigd op niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), om cognitieve functies te verbeteren door de plasticiteit van de hersenen te wijzigen. In het huidige onderzoek tracht de onderzoeker de langetermijneffecten van het optimale tDCS-protocol met meerdere sessies in MCI-AD op visuele aandacht te onderzoeken, inclusief de overdracht naar een ecologisch geldige virtuele omgeving en de neurale onderbouwing van door tDCS veroorzaakte gedragsnawerkingen te identificeren met behulp van een gecombineerde tDCS/MRI-netwerkbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeker zal de langetermijneffecten van 10 actieve tDCS opeenvolgende sessies onderzoeken met behulp van een geoptimaliseerd stimulatieprotocol in vergelijking met een placebostimulatie op visuele aandacht in de MCI-AD. Er zal een gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met twee parallelle groepen worden gebruikt. Daarnaast zal de cognitieve transfer van tDCS geëvalueerd worden. Herhaalde tDCS-sessies worden uitgevoerd in 10 opeenvolgende sessies (2 weken: maandag tot en met vrijdag) over één vooraf geselecteerde ROI, samen met doorlopende visuele aandachtstraining. Tijdens de stimulatie gebruikt de onderzoeker de visuele matchingstaak. Voorafgaand aan de herhaalde stimulatiesessies ondergaan de deelnemers het neurocognitief onderzoek. Gedragsonderzoeken van de getrainde en ongetrainde taken (d.w.z. de overdrachtstaken) zullen worden uitgevoerd om de basisprestaties te beoordelen. MRI-protocol bestaande uit T1, T2, FLAIR en fMRI tijdens de taakuitvoering (visuele matchtaak), fMRI in rusttoestand en DTI-sequenties zullen voor en na het volledige stimulatieprotocol van 10 dagen worden verkregen om te zoeken naar actieve vs. placebo tDCS-geïnduceerde veranderingen in hersenactivatie en rusttoestand functionele en structurele connectiviteit en om neurale correlaten van gedragsveranderingen te identificeren. Gedragsbeoordeling van de getrainde taak en de overdrachtstaak wordt onmiddellijk daarna herhaald en opnieuw tijdens een follow-upbezoek van een maand na het einde van de laatste stimulatiesessie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • amnestische patiënten met milde cognitieve stoornissen met één of meerdere domeinen in overeenstemming met diagnostische criteria (Albert et al., 2011)

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische stoornissen, waaronder ernstige depressie, ernstige vasculaire laesies en andere hersenpathologieën gedetecteerd door MRI die zich kunnen presenteren met cognitieve achteruitgang
  • een cardiopacemaker of een ander MRI-incompatibel metaal in het lichaam
  • epilepsie
  • elke gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
  • alcohol-/drugsmisbruik
  • gebrek aan samenwerking
  • aanwezigheid van dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: MCI-patiënten met echte transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen 2mA stimulatie in 10 opeenvolgende sessies.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
2mA stimulatie gedurende 20 minuten
Sham-vergelijker: MCI-patiënten met nep-transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen schijnstimulatie in 10 opeenvolgende sessies.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
2mA stimulatie gedurende 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van visuele aandachtstaak
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
De taak wordt op een computer gepresenteerd en de proefpersoon reageert met JA-NEE-knoppen. Alleen als er geen verschillen zijn in taaknauwkeurigheid, meten we taakreactietijden (bijv. vanwege het dakeffect).
Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische beoordeling - z-score berekend op basis van meerdere psychologische domeinen
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
Z-scores gebaseerd op neuropsychologische beoordeling (duurt tot 40 min) evalueren (globale cognitieve functies, geheugen, aandacht, psychomotorische functies, executieve functies, visueel-ruimtelijke functies, taal, depressieve symptomen en activiteiten van het dagelijks leven) Alleen als er geen veranderingen zijn in z-score beoordelen we verandering op het niveau van individuele tests.
Verander van baseline onmiddellijk één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
De onderzoeker zal structurele T1-gewogen (MPRAGE) beelden met hoge resolutie, functionele T2* gewogen multiband EPI-sequenties en DTI-metingen opnemen. De totale tijd die in de scanner wordt doorgebracht, is ongeveer 60 minuten
Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugentaak in virtual reality-prestaties - de nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
Geheugentaak in virtual reality-prestaties - De tijd om verschillende moeilijkheidsgraden te bereiken
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
Geheugentaak in virtual reality-prestaties - De trajecten die nodig zijn voor het voltooien van verschillende moeilijkheidsgraden
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
Nauwkeurigheid visuele werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol
De taak wordt op een computer gepresenteerd en de proefpersoon reageert met JA-NEE-knoppen. Alleen als er geen verschillen zijn in taaknauwkeurigheid, meten we taakreactietijden (bijv. vanwege het dakeffect).
Verander van baseline onmiddellijk na voltooiing van het stimulatieprotocol en één maand na voltooiing van het stimulatieprotocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Masaryk University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NV18-04-00256

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen