Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkraniell likestrømstimulering på visuell oppmerksomhet ved mild kognitiv svikt

14. mars 2023 oppdatert av: Masaryk University

Effekten av transkraniell likestrømsstimulering på visuell oppmerksomhet ved mild kognitiv svikt - en kombinert MR og ikke-invasiv hjernestimuleringsstudie

Medfører gradvis nedbryting av kognitive funksjoner og svekker livskvaliteten for pasienter og deres omsorgspersoner. I tillegg til hukommelsessvikt, er også visuell oppmerksomhet kompromittert, selv på stadiet med mild kognitiv svikt på grunn av AD (MCI-AD). Ingen behandling er funnet for MCI-AD; derfor har oppmerksomheten blitt trukket til ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, slik som transkraniell likestrømstimulering (tDCS), for å forbedre kognitive funksjoner ved å modifisere hjernens plastisitet. I den nåværende forskningen tar etterforskeren sikte på å undersøke de langsiktige effektene av den optimale tDCS-protokollen for flere økter i MCI-AD på visuell oppmerksomhet, inkludert overføring til et økologisk gyldig virtuelt miljø og identifisere de nevrale grunnlaget for tDCS-induserte atferdsmessige ettervirkninger ved å bruke en kombinert tDCS/MRI nettverksbasert tilnærming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforsker vil undersøke de langsiktige effektene av 10 aktive tDCS påfølgende økter ved å bruke en optimalisert stimuleringsprotokoll sammenlignet med en placebostimulering på visuell oppmerksomhet i MCI-AD. Et randomisert, placebokontrollert design vil bli brukt med to parallelle grupper. I tillegg vil den kognitive overføringen av tDCS bli evaluert. Gjentatte tDCS-økter vil bli utført i 10 påfølgende økter (2 uker: mandag til fredag) over én forhåndsvalgt ROI sammen med pågående visuell oppmerksomhetstrening. Under stimuleringen vil etterforskeren bruke den visuelle matchingsoppgaven. Før de gjentatte stimuleringsøktene vil deltakerne gjennomgå den nevrokognitive undersøkelsen. Atferdsundersøkelser av de trente og utrente oppgavene (dvs. overføringsoppgavene) vil bli utført for å vurdere baseline-ytelsen. MR-protokoll bestående av T1, T2, FLAIR og fMRI under oppgaveutførelsen (visuell matchende oppgave), fMRI i hviletilstand og DTI-sekvenser vil bli innhentet før og etter hele 10-dagers stimuleringsprotokollen for å søke etter aktiv vs. placebo tDCS-induserte endringer i hjerneaktivering og hviletilstand funksjonell og strukturell tilkobling og for å identifisere nevrale korrelater av atferdsendringer. Atferdsvurdering av den trente oppgaven og overføringsoppgaven vil bli gjentatt umiddelbart etter og igjen ved en måneds oppfølgingsbesøk etter slutten av siste stimuleringsøkt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • amnestiske enkelt- eller multidomene pasienter med mild kognitiv svikt i samsvar med diagnostiske kriterier (Albert et al., 2011)

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depresjon, store vaskulære lesjoner og andre hjernepatologier oppdaget av MR som kan presentere med kognitiv svikt
  • en pacemaker eller annet MR-inkompatibelt metall i kroppen
  • epilepsi
  • enhver diagnostisert psykiatrisk lidelse
  • alkohol/narkotikamisbruk
  • mangel på samarbeid
  • tilstedeværelse av demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MCI-pasienter med ekte transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil motta 2mA stimulering i 10 påfølgende økter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
2mA stimulering i 20 minutter
Sham-komparator: MCI-pasienter med simulert transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil motta falsk stimulering i 10 påfølgende økter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
2mA stimulering i 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell oppmerksomhetsoppgavenøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
Oppgaven vil bli presentert på en datamaskin og emnet vil svare med JA-NEI-knappene. Bare hvis det ikke er forskjeller i oppgavenøyaktighet, vil vi måle oppgavens reaksjonstider (f. på grunn av takeffekten).
Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk vurdering - z-score beregnet fra flere psykologiske domener
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter en måned fra fullføring av stimuleringsprotokollen
Z-score basert på nevropsykologisk vurdering (varer opptil 40 minutter) evaluering (globale kognitive funksjoner, hukommelse, oppmerksomhet, psykomotoriske funksjoner, eksekutive funksjoner, visuospatiale funksjoner, språk, depressive symptomer og daglige aktiviteter) Bare hvis det ikke er noen endringer i z-score vil vi vurdere endring på et nivå av individuelle tester.
Endring fra baseline umiddelbart etter en måned fra fullføring av stimuleringsprotokollen
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
Etterforsker vil ta opp strukturelle T1-vektede (MPRAGE) bilder med høy oppløsning, funksjonelle T2*-veide multiband EPI-sekvenser og DTI-måling. Den totale tiden brukt i skanneren vil være ca. 60 min
Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minneoppgave i virtuell virkelighet ytelse - nøyaktigheten
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
Minneoppgave i virtual reality-ytelse - Tiden for å oppnå forskjellige vanskelighetsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
Minneoppgave i virtual reality-ytelse - Banene som trengs for å fullføre forskjellige vanskelighetsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
Visuell arbeidsminneoppgavenøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll
Oppgaven vil bli presentert på en datamaskin og emnet vil svare med JA-NEI-knappene. Bare hvis det ikke er forskjeller i oppgavenøyaktighet, vil vi måle oppgavens reaksjonstider (f. på grunn av takeffekten).
Endring fra baseline umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokoll og en måned etter fullføring av stimuleringsprotokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Masaryk University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NV18-04-00256

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger