Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på visuel opmærksomhed ved mild kognitiv svækkelse

14. marts 2023 opdateret af: Masaryk University

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på visuel opmærksomhed ved mild kognitiv svækkelse - en kombineret MRI og ikke-invasiv hjernestimuleringsundersøgelse

Bevirker gradvist nedbrydning af kognitive funktioner og forringer livskvaliteten for patienter og deres pårørende. Ud over hukommelsessvækkelse er den visuelle opmærksomhed også kompromitteret, selv på stadiet med mild kognitiv svækkelse på grund af AD (MCI-AD). Der er ikke fundet behandling for MCI-AD; derfor er opmærksomheden blevet henledt til ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), for at forbedre kognitive funktioner ved at modificere hjernens plasticitet. I den nuværende forskning sigter efterforskeren på at undersøge de langsigtede virkninger af den optimale multiple-session tDCS-protokol i MCI-AD på visuel opmærksomhed, herunder overførslen til et økologisk gyldigt virtuelt miljø og identificere de neurale fundamenter for tDCS-inducerede adfærdsmæssige eftervirkninger ved hjælp af en kombineret tDCS/MRI netværksbaseret tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Investigator vil undersøge de langsigtede virkninger af 10 aktive tDCS på hinanden følgende sessioner ved hjælp af en optimeret stimuleringsprotokol sammenlignet med en placebo-stimulering på visuel opmærksomhed i MCI-AD. Et randomiseret, placebokontrolleret design vil blive brugt i to-parallelle grupper. Derudover vil den kognitive overførsel af tDCS blive evalueret. Gentagne tDCS-sessioner vil blive udført i 10 på hinanden følgende sessioner (2 uger: mandag til fredag) over én forudvalgt ROI sammen med løbende visuel opmærksomhedstræning. Under stimuleringen vil efterforskeren bruge den visuelle matchningsopgave. Før de gentagne stimulationssessioner vil deltagerne gennemgå den neurokognitive undersøgelse. Adfærdsundersøgelser af de trænede og utrænede opgaver (dvs. overførselsopgaverne) vil blive udført for at vurdere baseline-præstationen. MR-protokol bestående af T1, T2, FLAIR og fMRI under udførelsen af ​​opgaven (visuel matchningsopgave), fMRI i hviletilstand og DTI-sekvenser vil blive erhvervet før og efter hele 10-dages stimuleringsprotokollen for at søge efter aktiv vs. placebo tDCS-inducerede ændringer i hjerneaktivering og hviletilstand funktionel og strukturel forbindelse og for at identificere neurale korrelater af adfærdsændringer. Adfærdsvurdering af den trænede opgave og forflytningsopgaven vil blive gentaget umiddelbart efter og igen ved et en måneds opfølgningsbesøg efter afslutningen af ​​den sidste stimulationssession

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • amnestiske enkelt- eller multidomæne mild kognitiv svækkelse patienter i overensstemmelse med diagnostiske kriterier (Albert et al., 2011)

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser, herunder svær depression, større vaskulære læsioner og andre hjernepatologier påvist ved MR, der kan vise sig med kognitiv tilbagegang
  • en cardio-pacemaker eller ethvert MRI-inkompatibelt metal i kroppen
  • epilepsi
  • enhver diagnosticeret psykiatrisk lidelse
  • alkohol/stofmisbrug
  • manglende samarbejde
  • tilstedeværelse af demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MCI-patienter med ægte transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 2mA stimulering i 10 på hinanden følgende sessioner.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
2mA stimulering i 20 minutter
Sham-komparator: MCI-patienter med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienter vil modtage simuleret stimulation i 10 på hinanden følgende sessioner.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
2mA stimulering i 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel opmærksomhed opgavenøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Opgaven vil blive præsenteret på en computer, og emnet vil svare med JA-NEJ-knapperne. Kun hvis der ikke er forskelle i opgavens nøjagtighed, vil vi måle opgavens reaktionstider (f.eks. på grund af tageffekten).
Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk vurdering - z-score beregnet fra flere psykologiske domæner
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter en måned fra afslutning af stimulationsprotokol
Z-score baseret på neuropsykologisk vurdering (varende op til 40 min) evaluering (globale kognitive funktioner, hukommelse, opmærksomhed, psykomotoriske funktioner, eksekutive funktioner, visuospatiale funktioner, sprog, depressive symptomer og dagligdags aktiviteter) Kun hvis der ikke er nogen ændringer i z-score vil vi vurdere ændringer på et niveau af individuelle tests.
Skift fra baseline umiddelbart efter en måned fra afslutning af stimulationsprotokol
MR scanning
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Investigator vil optage strukturelle T1-vægtede (MPRAGE) billeder i høj opløsning, funktionelle T2*-vægtede multiband EPI-sekvenser og DTI-måling. Den samlede tid brugt i scanneren vil være cirka 60 min
Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse opgave i virtual reality ydeevne - nøjagtigheden
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Hukommelsesopgave i virtual reality-performance - Tiden til at opnå forskellige sværhedsgrader
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Hukommelsesopgave i virtual reality-performance - Banerne, der er nødvendige for at gennemføre forskellige sværhedsgrader
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Visuel arbejdshukommelse opgavenøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol
Opgaven vil blive præsenteret på en computer, og emnet vil svare med JA-NEJ-knapperne. Kun hvis der ikke er forskelle i opgavens nøjagtighed, vil vi måle opgavens reaktionstider (f.eks. på grund af tageffekten).
Skift fra baseline umiddelbart efter afslutning af stimuleringsprotokol og en måned efter afslutning af stimuleringsprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masaryk University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV18-04-00256

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger