Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na uwagę wzrokową w łagodnych zaburzeniach poznawczych

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Masaryk University

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na uwagę wzrokową w łagodnych zaburzeniach poznawczych — połączone badanie MRI i nieinwazyjnej stymulacji mózgu

Stopniowo powoduje załamanie funkcji poznawczych i pogarsza jakość życia pacjentów i ich opiekunów. Oprócz upośledzenia pamięci upośledzona jest również uwaga wzrokowa, nawet na etapie łagodnych upośledzeń poznawczych spowodowanych AD (MCI-AD). Nie znaleziono leczenia MCI-AD; dlatego zwrócono uwagę na nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), w celu wzmocnienia funkcji poznawczych poprzez modyfikację plastyczności mózgu. W bieżących badaniach badacz ma na celu zbadanie długoterminowego wpływu optymalnego protokołu tDCS z wieloma sesjami w MCI-AD na uwagę wzrokową, w tym przeniesienie do ekologicznie ważnego środowiska wirtualnego, oraz zidentyfikowanie neuronalnych podstaw behawioralnych następstw wywołanych przez tDCS za pomocą połączone podejście sieciowe tDCS/MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacz zbada długoterminowy wpływ 10 aktywnych kolejnych sesji tDCS przy użyciu zoptymalizowanego protokołu stymulacji w porównaniu ze stymulacją placebo na uwagę wzrokową w MCI-AD. Zastosowany zostanie losowy, kontrolowany placebo projekt z dwiema równoległymi grupami. Ponadto oceniony zostanie transfer poznawczy tDCS. Powtarzane sesje tDCS będą wykonywane w 10 kolejnych sesjach (2 tygodnie: od poniedziałku do piątku) na jednym wcześniej wybranym ROI wraz z ciągłym treningiem uwagi wzrokowej. Podczas stymulacji badacz użyje zadania dopasowywania wizualnego. Przed kolejnymi sesjami stymulacji uczestnicy zostaną poddani badaniu neurokognitywnemu. Badania behawioralne wyszkolonych i nieprzeszkolonych zadań (tj. zadań przeniesienia) zostaną przeprowadzone w celu oceny wydajności wyjściowej. Protokół MRI składający się z sekwencji T1, T2, FLAIR i fMRI podczas wykonywania zadania (zadanie dopasowywania wzrokowego), fMRI stanu spoczynku i sekwencje DTI zostaną pozyskane przed i po całym 10-dniowym protokole stymulacji w celu wyszukania aktywnych vs. placebo wywołane przez tDCS zmiany aktywacji mózgu i połączeń funkcjonalnych i strukturalnych w stanie spoczynku oraz zidentyfikowanie neuronalnych korelatów zmian behawioralnych. Ocena behawioralna wytrenowanego zadania i zadania przeniesienia zostanie powtórzona natychmiast po i ponownie podczas miesięcznej wizyty kontrolnej po zakończeniu ostatniej sesji stymulacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z amnezją, jedno- lub wielodomenowymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi (Albert i in., 2011)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja, duże zmiany naczyniowe i inne patologie mózgu wykryte przez MRI, które mogą objawiać się pogorszeniem funkcji poznawczych
  • rozrusznika serca lub jakimkolwiek metalem niekompatybilnym z MRI w ciele
  • padaczka
  • jakiekolwiek zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
  • nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • brak współpracy
  • obecność demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci z MCI z rzeczywistą przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Pacjenci otrzymają stymulację 2mA w 10 kolejnych sesjach.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Stymulacja 2mA przez 20 minut
Pozorny komparator: Pacjenci z MCI z pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację w 10 kolejnych sesjach.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Stymulacja 2mA przez 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność zadania wzrokowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zadanie zostanie wyświetlone na komputerze, a badany będzie odpowiadał przyciskami TAK-NIE. Dopiero gdy nie będzie różnic w dokładności zadań, zmierzymy czasy reakcji na zadania (np. ze względu na efekt dachu).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena psychologiczna — z-score obliczony na podstawie wielu domen psychologicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po miesiącu od zakończenia protokołu stymulacji
Z-score na podstawie oceny neuropsychologicznej (trwającej do 40 min) oceniającej (globalne funkcje poznawcze, pamięć, uwagę, funkcje psychomotoryczne, funkcje wykonawcze, funkcje wzrokowo-przestrzenne, język, objawy depresyjne i czynności życia codziennego) Tylko w przypadku braku zmian w z-score ocenimy zmianę na poziomie poszczególnych testów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po miesiącu od zakończenia protokołu stymulacji
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Badacz zarejestruje wysokiej rozdzielczości obrazy strukturalne T1-zależne (MPRAGE), czynnościowe wielopasmowe sekwencje EPI ważone T2* oraz pomiary DTI. Całkowity czas spędzony w skanerze wyniesie około 60 min
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie pamięciowe w wykonaniu rzeczywistości wirtualnej - dokładność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zadanie pamięciowe w wykonaniu w wirtualnej rzeczywistości - Czas na osiągnięcie różnych poziomów trudności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zadanie pamięciowe w wykonaniu w wirtualnej rzeczywistości - Trajektorie potrzebne do ukończenia różnych poziomów trudności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Wizualna dokładność zadania pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji
Zadanie zostanie wyświetlone na komputerze, a badany będzie odpowiadał przyciskami TAK-NIE. Dopiero gdy nie będzie różnic w dokładności zadań, zmierzymy czasy reakcji na zadania (np. ze względu na efekt dachu).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po zakończeniu protokołu stymulacji i jeden miesiąc po zakończeniu protokołu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masaryk University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NV18-04-00256

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami