Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на зрительное внимание при легких когнитивных нарушениях

14 марта 2023 г. обновлено: Masaryk University

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на зрительное внимание при легких когнитивных нарушениях — комбинированное исследование МРТ и неинвазивной стимуляции мозга

Постепенно вызывает нарушение когнитивных функций и ухудшает качество жизни пациентов и лиц, ухаживающих за ними. В дополнение к ухудшению памяти нарушается и зрительное внимание, даже на стадии легких когнитивных нарушений вследствие БА (MCI-AD). Лечение MCI-AD не найдено; поэтому внимание было привлечено к неинвазивным методам стимуляции мозга, таким как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), для улучшения когнитивных функций путем изменения пластичности мозга. В текущем исследовании исследователи стремятся изучить долгосрочные эффекты оптимального протокола tDCS с несколькими сеансами в MCI-AD на визуальное внимание, включая перенос в экологически значимую виртуальную среду, и определить нейронные основы поведенческих последствий, вызванных tDCS, используя комбинированный сетевой подход tDCS/MRI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователь будет исследовать долгосрочные эффекты 10 активных последовательных сеансов tDCS с использованием оптимизированного протокола стимуляции по сравнению со стимуляцией плацебо на визуальное внимание в MCI-AD. Будет использован двухпараллельный рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн. Кроме того, будет оцениваться когнитивный перенос tDCS. Повторные сеансы tDCS будут проводиться в течение 10 последовательных сеансов (2 недели: с понедельника по пятницу) в одной предварительно выбранной области интереса вместе с постоянной тренировкой зрительного внимания. Во время стимуляции исследователь будет использовать задачу визуального сопоставления. Перед повторными сеансами стимуляции участники пройдут нейрокогнитивное обследование. Поведенческие исследования обученных и необученных задач (т. е. задач переноса) будут проводиться для оценки базовой производительности. Протокол МРТ, состоящий из T1, T2, FLAIR и фМРТ во время выполнения задачи (задача визуального сопоставления), фМРТ в состоянии покоя и последовательности DTI, будут получены до и после всего 10-дневного протокола стимуляции для поиска активного и активного. Плацебо-индуцированные tDCS изменения в активации мозга и функциональной и структурной связности в состоянии покоя, а также для выявления нейронных коррелятов поведенческих изменений. Поведенческая оценка обученного задания и задания на перенос будет повторена сразу после и снова во время контрольного визита через один месяц после окончания последнего сеанса стимуляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амнестические одно- или многодоменные пациенты с легкими когнитивными нарушениями в соответствии с диагностическими критериями (Albert et al., 2011)

Критерий исключения:

  • психические расстройства, в том числе большая депрессия, крупные сосудистые поражения и другие патологии головного мозга, обнаруженные с помощью МРТ, которые могут сопровождаться снижением когнитивных функций
  • кардиостимулятор или любой металл, несовместимый с МРТ, в организме
  • эпилепсия
  • любое диагностированное психическое расстройство
  • злоупотребление алкоголем / наркотиками
  • отсутствие сотрудничества
  • наличие деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пациенты с МРП с реальной транскраниальной стимуляцией постоянным током
Пациенты будут получать стимуляцию 2 мА в течение 10 последовательных сеансов.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Стимуляция 2 мА в течение 20 минут
Фальшивый компаратор: Пациенты с MCI с фиктивной транскраниальной стимуляцией постоянным током
Пациенты будут получать фиктивную стимуляцию в течение 10 последовательных сеансов.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Стимуляция 2 мА в течение 20 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность зрительного внимания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения протокола стимуляции и через месяц после завершения протокола стимуляции
Задание будет представлено на компьютере, и субъект ответит кнопками ДА-НЕТ. Только если нет различий в точности задачи, мы будем измерять время реакции на задачу (например, из-за эффекта крыши).
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения протокола стимуляции и через месяц после завершения протокола стимуляции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая оценка - z-показатель, рассчитанный по нескольким психологическим областям.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после одного месяца после завершения протокола стимуляции
Z-баллы, основанные на нейропсихологической оценке (длительностью до 40 мин), оценивающей (глобальные когнитивные функции, память, внимание, психомоторные функции, исполнительные функции, зрительно-пространственные функции, речь, симптомы депрессии и повседневную деятельность) Только при отсутствии изменений в z-показателе мы будем оценивать изменения на уровне отдельных тестов.
Изменение исходного уровня сразу после одного месяца после завершения протокола стимуляции
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения протокола стимуляции и через месяц после завершения протокола стимуляции
Исследователь будет записывать структурные T1-взвешенные (MPRAGE) изображения с высоким разрешением, функциональные T2*-взвешенные многоканальные EPI-последовательности и измерения DTI. Общее время пребывания в сканере составит примерно 60 мин.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения протокола стимуляции и через месяц после завершения протокола стимуляции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача памяти в виртуальной реальности производительность - точность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения протокола стимуляции и через месяц после завершения протокола стимуляции
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения протокола стимуляции и через месяц после завершения протокола стимуляции
Задача памяти в производительности виртуальной реальности - время для достижения разных уровней сложности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения протокола стимуляции и через месяц после завершения протокола стимуляции
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения протокола стимуляции и через месяц после завершения протокола стимуляции
Задача памяти в производительности виртуальной реальности - траектории, необходимые для прохождения разных уровней сложности.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения протокола стимуляции и через месяц после завершения протокола стимуляции
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения протокола стимуляции и через месяц после завершения протокола стимуляции
Точность задания на зрительную рабочую память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения протокола стимуляции и через месяц после завершения протокола стимуляции
Задание будет представлено на компьютере, и субъект ответит кнопками ДА-НЕТ. Только если нет различий в точности задачи, мы будем измерять время реакции на задачу (например, из-за эффекта крыши).
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения протокола стимуляции и через месяц после завершения протокола стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Masaryk University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NV18-04-00256

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками