Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sull'attenzione visiva nel lieve deficit cognitivo

14 marzo 2023 aggiornato da: Masaryk University

L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sull'attenzione visiva nel lieve deficit cognitivo: uno studio combinato di risonanza magnetica e stimolazione cerebrale non invasiva

Causa progressivamente il crollo delle funzioni cognitive e compromette la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver. Oltre alla compromissione della memoria, anche l'attenzione visiva è compromessa, anche nella fase di lieve compromissione cognitiva dovuta all'AD (MCI-AD). Nessun trattamento è stato trovato per MCI-AD; pertanto, l'attenzione è stata attirata su tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), al fine di migliorare le funzioni cognitive modificando la plasticità cerebrale. Nella ricerca attuale, il ricercatore mira a esaminare gli effetti a lungo termine del protocollo tDCS ottimale a più sessioni in MCI-AD sull'attenzione visiva, incluso il trasferimento in un ambiente virtuale ecologicamente valido e identificare le basi neurali degli effetti postumi comportamentali indotti da tDCS utilizzando un approccio combinato basato su rete tDCS/MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore esaminerà gli effetti a lungo termine di 10 sessioni consecutive di tDCS attive utilizzando un protocollo di stimolazione ottimizzato rispetto a una stimolazione con placebo sull'attenzione visiva nell'MCI-AD. Verrà utilizzato un disegno a due gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo. Inoltre, verrà valutato il trasferimento cognitivo della tDCS. Le sessioni ripetute di tDCS verranno eseguite in 10 sessioni consecutive (2 settimane: dal lunedì al venerdì) su una ROI preselezionata insieme a una formazione continua sull'attenzione visiva. Durante la stimolazione, l'investigatore utilizzerà il compito di corrispondenza visiva. Prima delle ripetute sessioni di stimolazione, i partecipanti saranno sottoposti all'esame neurocognitivo. Verranno eseguiti esami comportamentali dei compiti addestrati e non addestrati (ovvero i compiti di trasferimento) per valutare le prestazioni di base. Il protocollo MRI costituito da T1, T2, FLAIR e fMRI durante l'esecuzione del compito (compito di corrispondenza visiva), le sequenze fMRI in stato di riposo e DTI verranno acquisite prima e dopo l'intero protocollo di stimolazione di 10 giorni al fine di cercare le sequenze attive vs. cambiamenti indotti da tDCS placebo nell'attivazione cerebrale e nella connettività funzionale e strutturale dello stato di riposo e per identificare i correlati neurali dei cambiamenti comportamentali. La valutazione comportamentale del compito addestrato e del compito di trasferimento verrà ripetuta immediatamente dopo e di nuovo in una visita di follow-up di un mese dopo la fine dell'ultima sessione di stimolazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti amnesici con deficit cognitivo lieve singolo o multidominio secondo i criteri diagnostici (Albert et al., 2011)

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici, tra cui depressione maggiore, lesioni vascolari maggiori e altre patologie cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica che potrebbero presentarsi con declino cognitivo
  • un pacemaker cardiaco o qualsiasi metallo non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo
  • epilessia
  • qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato
  • abuso di alcool/droga
  • mancanza di collaborazione
  • presenza di demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti MCI con vera stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno una stimolazione di 2 mA in 10 sessioni consecutive.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Stimolazione 2mA per 20 minuti
Comparatore fittizio: Pazienti MCI con finta stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno una finta stimolazione in 10 sessioni consecutive.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Stimolazione 2mA per 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del compito di attenzione visiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Il compito verrà presentato su un computer e il soggetto risponderà con i pulsanti SI-NO. Solo se non ci sono differenze nell'accuratezza del compito, misureremo i tempi di reazione del compito (ad es. per effetto tetto).
Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione psicologica: punteggio z calcolato da più domini psicologici
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo un mese dal completamento del protocollo di stimolazione
Punteggi Z basati sulla valutazione neuropsicologica (durata fino a 40 min) valutazione (funzioni cognitive globali, memoria, attenzione, funzioni psicomotorie, funzioni esecutive, funzioni visuospaziali, linguaggio, sintomi depressivi e attività della vita quotidiana) Solo se non ci sono cambiamenti in z-score, valuteremo il cambiamento a livello di test individuali.
Modifica dal basale immediatamente dopo un mese dal completamento del protocollo di stimolazione
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Lo sperimentatore registrerà immagini strutturali pesate in T1 ad alta risoluzione (MPRAGE), sequenze EPI multibanda pesate in T2 * funzionali e misurazioni DTI. Il tempo totale trascorso nello scanner sarà di circa 60 min
Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di memoria nelle prestazioni della realtà virtuale: la precisione
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Attività di memoria nelle prestazioni della realtà virtuale - Il tempo per raggiungere diversi livelli di difficoltà
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Compito di memoria nelle prestazioni di realtà virtuale - Le traiettorie necessarie per il completamento di diversi livelli di difficoltà
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Precisione del compito di memoria di lavoro visiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione
Il compito verrà presentato su un computer e il soggetto risponderà con i pulsanti SI-NO. Solo se non ci sono differenze nell'accuratezza del compito, misureremo i tempi di reazione del compito (ad es. per effetto tetto).
Modifica dal basale immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e un mese dopo il completamento del protocollo di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masaryk University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NV18-04-00256

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni