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O efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua na atenção visual no comprometimento cognitivo leve

14 de março de 2023 atualizado por: Masaryk University

O efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua na atenção visual em comprometimento cognitivo leve - um estudo combinado de ressonância magnética e estimulação cerebral não invasiva

Causa progressivamente o colapso das funções cognitivas e prejudica a qualidade de vida dos pacientes e de seus cuidadores. Além do comprometimento da memória, a atenção visual também fica comprometida, mesmo na fase de comprometimento cognitivo leve devido à DA (CCL-DA). Nenhum tratamento foi encontrado para MCI-AD; portanto, tem-se chamado a atenção para técnicas de estimulação cerebral não invasivas, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), a fim de aprimorar as funções cognitivas por meio da modificação da plasticidade cerebral. Na pesquisa atual, o investigador pretende examinar os efeitos de longo prazo do protocolo tDCS de sessão múltipla ideal em MCI-AD na atenção visual, incluindo a transferência para um ambiente virtual ecologicamente válido e identificar os fundamentos neurais dos efeitos posteriores comportamentais induzidos pelo tDCS usando uma abordagem baseada em rede tDCS/MRI combinada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O investigador investigará os efeitos a longo prazo de 10 sessões consecutivas de tDCS ativa usando um protocolo de estimulação otimizado em comparação com uma estimulação placebo na atenção visual no MCI-AD. Será usado um design de dois grupos paralelos, randomizado e controlado por placebo. Além disso, a transferência cognitiva do tDCS será avaliada. Sessões repetidas de tDCS serão realizadas em 10 sessões consecutivas (2 semanas: de segunda a sexta-feira) em um ROI pré-selecionado, juntamente com treinamento contínuo de atenção visual. Durante a estimulação, o investigador usará a tarefa de correspondência visual. Antes das sessões de estimulação repetida, os participantes serão submetidos ao exame neurocognitivo. Exames comportamentais das tarefas treinadas e não treinadas (ou seja, as tarefas de transferência) serão realizados para avaliar o desempenho da linha de base. Protocolo de ressonância magnética consistindo em T1, T2, FLAIR e fMRI durante o desempenho da tarefa (tarefa de correspondência visual), fMRI em estado de repouso e sequências DTI serão adquiridos antes e depois de todo o protocolo de estimulação de 10 dias, a fim de pesquisar sinais ativos vs. alterações induzidas por ETCC placebo na ativação cerebral e conectividade funcional e estrutural do estado de repouso e para identificar correlatos neurais de alterações comportamentais. A avaliação comportamental da tarefa treinada e da tarefa de transferência será repetida imediatamente após e novamente em uma visita de acompanhamento de um mês após o final da última sessão de estimulação

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 61300
        • Ceitec, Masaryk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes amnésticos com comprometimento cognitivo leve de domínio único ou múltiplo, de acordo com critérios diagnósticos (Albert et al., 2011)

Critério de exclusão:

  • distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão maior, lesões vasculares graves e outras patologias cerebrais detectadas por ressonância magnética que podem apresentar declínio cognitivo
  • um marcapasso cardio ou qualquer metal incompatível com ressonância magnética no corpo
  • epilepsia
  • qualquer transtorno psiquiátrico diagnosticado
  • abuso de álcool/drogas
  • falta de cooperação
  • presença de demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes MCI com estimulação transcraniana real por corrente contínua
Os pacientes receberão estimulação de 2mA em 10 sessões consecutivas.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Estimulação de 2mA por 20 minutos
Comparador Falso: Pacientes MCI com estimulação transcraniana por corrente contínua simulada
Os pacientes receberão estimulação simulada em 10 sessões consecutivas.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Estimulação de 2mA por 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da tarefa de atenção visual
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e um mês após a conclusão do protocolo de estimulação
A tarefa será apresentada em um computador e o sujeito responderá pelos botões SIM-NÃO. Somente se não houver diferenças na precisão da tarefa, mediremos os tempos de reação da tarefa (por exemplo, devido ao efeito telhado).
Mudança da linha de base imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e um mês após a conclusão do protocolo de estimulação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação psicológica - pontuação z calculada a partir de vários domínios psicológicos
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após um mês da conclusão do protocolo de estimulação
Escores Z baseados na avaliação neuropsicológica (com duração de até 40 min) avaliando (funções cognitivas globais, memória, atenção, funções psicomotoras, funções executivas, funções visuoespaciais, linguagem, sintomas depressivos e atividades da vida diária) Somente se não houver alterações no z-score, avaliaremos a mudança em um nível de testes individuais.
Mudança da linha de base imediatamente após um mês da conclusão do protocolo de estimulação
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e um mês após a conclusão do protocolo de estimulação
O investigador registrará imagens estruturais ponderadas em T1 (MPRAGE) de alta resolução, sequências de EPI multibanda ponderadas em T2* funcional e medição DTI. O tempo total gasto no scanner será de aproximadamente 60 min
Mudança da linha de base imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e um mês após a conclusão do protocolo de estimulação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de memória no desempenho de realidade virtual - a precisão
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e um mês após a conclusão do protocolo de estimulação
Mudança da linha de base imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e um mês após a conclusão do protocolo de estimulação
Tarefa de memória em desempenho de realidade virtual - O tempo para realizar diferentes níveis de dificuldade
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e um mês após a conclusão do protocolo de estimulação
Mudança da linha de base imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e um mês após a conclusão do protocolo de estimulação
Tarefa de memória em desempenho de realidade virtual - As trajetórias necessárias para a conclusão de diferentes níveis de dificuldade
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e um mês após a conclusão do protocolo de estimulação
Mudança da linha de base imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e um mês após a conclusão do protocolo de estimulação
Precisão da tarefa de memória de trabalho visual
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e um mês após a conclusão do protocolo de estimulação
A tarefa será apresentada em um computador e o sujeito responderá pelos botões SIM-NÃO. Somente se não houver diferenças na precisão da tarefa, mediremos os tempos de reação da tarefa (por exemplo, devido ao efeito telhado).
Mudança da linha de base imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e um mês após a conclusão do protocolo de estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Masaryk University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lubomira Anderková, PhD, Ceitec, Masaryk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NV18-04-00256

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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