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Étude pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-pamiparib chez les participants atteints d'un cancer avancé

30 août 2021 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1 pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du pamiparib [14C] après administration d'une dose orale unique chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques

Il s'agit d'une étude en ouvert, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques, qui se compose de 2 parties : une phase de recherche (hospitalisation) et une phase de traitement. La phase de recherche (partie 1) de l'étude évaluera la disposition d'une dose orale unique de [14C]-pamiparib. Dans la phase de traitement (Partie 2), les participants seront autorisés à avoir un accès continu au pamiparib.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement et/ou cytologiquement qui a progressé après un traitement avec des thérapies approuvées pour lesquelles il n'existe pas de thérapies standard disponibles
  2. Un poids corporel total compris entre 50 et 100 kg, inclus au dépistage
  3. Maladie mesurable par CT/IRM
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion clés :

  1. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  2. Avoir une résection gastrique complète antérieure, une diarrhée chronique, une maladie gastro-intestinale inflammatoire active ou toute autre maladie provoquant un syndrome de malabsorption.
  3. Mauvais accès veineux périphérique
  4. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante ≤ 2 semaines avant le jour 1, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  5. Utilisation ou besoin anticipé d'aliments ou de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pamiparib
Médicament: [14C]-pamiparib
Pendant la phase de traitement, pamiparib 60 mg administré par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique de la radioactivité totale du plasma et de la radioactivité totale du sang : ASC du temps zéro à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique de la radioactivité totale du plasma et de la radioactivité totale du sang : ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC-t)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : concentration maximale observée (Cmax) du pamiparib
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique de la radioactivité totale plasmatique et de la radioactivité totale du sang total : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : temps de Cmax (Tmax)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Radioactivité totale du plasma Pharmacocinétique de la radioactivité totale du sang total : Temps de Cmax (Tmax)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique de la radioactivité totale du plasma et de la radioactivité totale du sang : demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : clairance totale apparente (CL/F)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique du pamiparib plasmatique : ASC0-∞ du pamiparib plasmatique par rapport à l'ASC0-∞ de la radioactivité totale plasmatique
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique du plasma : ASC0-∞ de la radioactivité totale du sang total à ASC0-∞ de la radioactivité totale du plasma
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pourcentage de la radioactivité totale excrétée dans l'urine
Délai: 192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
Excrétion urinaire cumulative du pamiparib
Délai: 192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
Clairance rénale du pamiparib (CLR)
Délai: 192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
Récupération fécale de la radioactivité totale
Délai: 192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
Récupération cumulative de la radioactivité totale dans les excreta totaux
Délai: 192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement dans la partie 1 et la partie 2
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres ECG à 12 dérivations, les données sur les signes vitaux, les examens physiques et les données sur le poids
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Métabolite du pamiparib identifié et profil métabolique à l'aide de la masse mesurée (M3)
Délai: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration des jours 1 à 7
Des échantillons de plasma, d'urine et de fèces humains ont été analysés par LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration des jours 1 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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