Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Pamiparib hos deltakere med avansert kreft

30. august 2021 oppdatert av: BeiGene

En fase 1-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]Pamiparib etter oral oral doseadministrasjon hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske solide svulster

Dette er en åpen studie, på deltakere med avanserte og/eller metastatiske solide svulster, som består av 2 deler: en forskningsfase (inpatient) og en behandlingsfase. Forskningsfasen (del 1) av studien vil vurdere disponeringen av en enkelt oral dose av [14C]-pamiparib. I behandlingsfasen (del 2) vil deltakerne få fortsatt tilgang til pamiparib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid svulst som har utviklet seg etter behandling med godkjente terapier som det ikke finnes standard terapier for
  2. En total kroppsvekt mellom 50 og 100 kg, inkludert ved screening
  3. Målbar sykdom ved CT/MR
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1
  5. Tilstrekkelig organfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  2. Har tidligere fullstendig gastrisk reseksjon, kronisk diaré, aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom eller annen sykdom som forårsaker malabsorpsjonssyndrom.
  3. Dårlig perifer venøs tilgang
  4. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 2 uker før dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  5. Bruk eller har forventet behov for mat eller legemidler kjent for å være sterke eller moderate CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pamiparib
Legemiddel: [14C]-pamiparib
Under behandlingsfasen gis pamiparib 60 mg oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma Pamiparib farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fullblod Farmakokinetikk: AUC fra null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetikk: AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fullblod Farmakokinetikk: AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC-t)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetikk: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Pamiparib
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fullblod Farmakokinetikk: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetikk: Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Total radioaktivitet Fullblod Total radioaktivitet Farmakokinetikk: Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetikk: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fullblod Farmakokinetikk: Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetikk: Tilsynelatende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetikk: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetikk: AUC0-∞ av plasma Pamiparib i forhold til AUC0-∞ av plasma total radioaktivitet
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Plasmafarmakokinetikk: AUC0-∞ av total radioaktivitet i fullblod til AUC0-∞ av total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til dag 7
Prosentandel av total radioaktivitet utskilt i urin
Tidsramme: 192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
Kumulativ urinutskillelse av Pamiparib
Tidsramme: 192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
Renal clearance av Pamiparib (CLR)
Tidsramme: 192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
Fekal utvinning av total radioaktivitet
Tidsramme: 192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
Kumulativ utvinning av total radioaktivitet i totalt ekskret
Tidsramme: 192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon
192 timer med [14C]-Pamiparib-administrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsopptredende uønskede hendelser i del 1 og del 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings EKG-parametre, vitale tegndata, fysiske undersøkelser og vektdata
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Pamiparib-metabolittidentifisert og metabolsk profil ved bruk av målt masse (M3)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til 7
Menneskelig plasma, urin og avføringsprøver ble analysert med LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1 til 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger