Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-памипариба у участников с прогрессирующим раком

30 августа 2021 г. обновлено: BeiGene

Исследование фазы 1 по изучению всасывания, метаболизма и выведения [14C]памипариба после однократного перорального приема у пациентов с распространенными и/или метастатическими солидными опухолями

Это открытое исследование с участием участников с распространенными и/или метастатическими солидными опухолями, которое состоит из 2 частей: фазы исследования (стационарной) и фазы лечения. На исследовательской фазе (часть 1) исследования будет оцениваться распределение однократной пероральной дозы [14C]-памипариба. На этапе лечения (часть 2) участникам будет разрешен постоянный доступ к памипарибу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически и/или цитологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль, которая прогрессировала после лечения одобренными методами лечения, для которых не существует доступных стандартных методов лечения.
  2. Общая масса тела от 50 до 100 кг включительно при скрининге
  3. Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ/МРТ
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  5. Адекватная функция органов

Ключевые критерии исключения:

  1. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  2. Наличие в анамнезе полной резекции желудка, хронической диареи, активного воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта или любого другого заболевания, вызывающего синдром мальабсорбции.
  3. Плохой периферический венозный доступ
  4. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение ≤ 2 недель до 1-го дня или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  5. Употребление или предполагаемая потребность в пище или лекарствах, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Памипариб
Лекарство: [14C]-памипариб
На этапе лечения памипариб назначают перорально по 60 мг 2 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика памипариба в плазме: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля времени до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика общей радиоактивности плазмы и общей радиоактивности цельной крови: AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика памипариба в плазме: AUC от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Общая радиоактивность плазмы и общая радиоактивность цельной крови Фармакокинетика: AUC от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC-t)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика памипариба в плазме: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) памипариба
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Общая радиоактивность плазмы и общая радиоактивность цельной крови Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика памипариба в плазме: время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Общая радиоактивность плазмы Общая радиоактивность цельной крови Фармакокинетика: Время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика памипариба в плазме: кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Общая радиоактивность плазмы и общая радиоактивность цельной крови Фармакокинетика: кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика памипариба в плазме: кажущийся общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика памипариба в плазме: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика Памипариба в плазме: AUC0-∞ Памипариба в плазме по отношению к AUC0-∞ общей радиоактивности плазмы
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика плазмы: AUC0-∞ общей радиоактивности цельной крови к AUC0-∞ общей радиоактивности плазмы
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Процент общей радиоактивности, выделяемой с мочой
Временное ограничение: 192 часа приема [14C]-памипариба
192 часа приема [14C]-памипариба
Кумулятивная экскреция памипариба с мочой
Временное ограничение: 192 часа приема [14C]-памипариба
192 часа приема [14C]-памипариба
Почечный клиренс памипариба (CLR)
Временное ограничение: 192 часа приема [14C]-памипариба
192 часа приема [14C]-памипариба
Фекальное восстановление общей радиоактивности
Временное ограничение: 192 часа приема [14C]-памипариба
192 часа приема [14C]-памипариба
Кумулятивное восстановление общей радиоактивности в общих экскрементах
Временное ограничение: 192 часа приема [14C]-памипариба
192 часа приема [14C]-памипариба

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, в части 1 и части 2
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество участников с клинически значимыми отклонениями параметров ЭКГ в 12 отведениях, данных основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров и данных о весе
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Идентифицированный метаболит памипариба и метаболический профиль с использованием измеренной массы (M3)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы в дни с 1 по 7
Образцы плазмы, мочи и кала человека анализировали методом ЖХ-МС.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы в дни с 1 по 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками