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Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Pamiparib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

30. August 2021 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]Pamiparib nach oraler Einzeldosisverabreichung bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Open-Label-Studie an Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die aus 2 Teilen besteht: einer Forschungsphase (stationär) und einer Behandlungsphase. In der Forschungsphase (Teil 1) der Studie wird die Disposition einer oralen Einzeldosis von [14C]-Pamiparib untersucht. In der Behandlungsphase (Teil 2) dürfen die Teilnehmer weiterhin Zugang zu Pamiparib haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch und/oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der nach Behandlung mit zugelassenen Therapien, für die keine Standardtherapien verfügbar sind, fortgeschritten ist
  2. Ein Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 100 kg, inklusive beim Screening
  3. Messbare Krankheit durch CT/MRT
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1
  5. Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  2. Haben Sie eine frühere vollständige Magenresektion, chronischen Durchfall, eine aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung oder eine andere Krankheit, die ein Malabsorptionssyndrom verursacht.
  3. Schlechter peripherer venöser Zugang
  4. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung ≤ 2 Wochen vor Tag 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  5. Verwenden Sie Lebensmittel oder Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige CYP3A-Hemmer oder starke CYP3A-Induktoren sind, oder haben Sie voraussichtlich Bedarf daran gehabt

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pamiparib
Arzneimittel: [14C]-Pamiparib
Während der Behandlungsphase wird Pamiparib 60 mg zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Pamiparib-Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Gesamtradioaktivität im Plasma und Gesamtradioaktivität im Vollblut Pharmakokinetik: AUC von Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Pamiparib-Pharmakokinetik: AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Gesamtradioaktivität im Plasma und Gesamtradioaktivität im Vollblut Pharmakokinetik: AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC-t)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik von Pamiparib im Plasma: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Pamiparib
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma und der Gesamtradioaktivität im Vollblut: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Pamiparib-Pharmakokinetik: Zeitpunkt der Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma Gesamtradioaktivität Vollblut Gesamtradioaktivität Pharmakokinetik: Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Pamiparib-Pharmakokinetik: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Gesamtradioaktivität im Plasma und Gesamtradioaktivität im Vollblut Pharmakokinetik: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik von Pamiparib im Plasma: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Pamiparib-Pharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Pamiparib-Pharmakokinetik: AUC0-∞ von Plasma-Pamiparib im Verhältnis zur AUC0-∞ der Plasma-Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Pharmakokinetik: AUC0-∞ der Vollblut-Gesamtradioaktivität zu AUC0-∞ der Plasma-Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der gesamten im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: 192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
Kumulative Urinausscheidung von Pamiparib
Zeitfenster: 192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
Renale Clearance von Pamiparib (CLR)
Zeitfenster: 192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
Fäkale Wiederherstellung der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: 192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
Kumulierte Wiederfindung der Gesamtradioaktivität in den Gesamtausscheidungen
Zeitfenster: 192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei 12-Kanal-EKG-Parametern, Vitalfunktionsdaten, körperlichen Untersuchungen und Gewichtsdaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Identifizierter Pamiparib-Metabolit und Stoffwechselprofil unter Verwendung der gemessenen Masse (M3)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 7
Menschliche Plasma-, Urin- und Kotproben wurden mittels LC-MS analysiert.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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