Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-pamiparibu u účastníků s pokročilou rakovinou

30. srpna 2021 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]pamiparibu po podání jedné perorální dávky u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory

Jedná se o otevřenou studii na účastnících s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, která se skládá ze 2 částí: fáze výzkumu (lůžková) a fáze léčby. Výzkumná fáze (část 1) studie posoudí dispozice jednorázové perorální dávky [14C]-pamiparibu. Ve fázi léčby (část 2) bude účastníkům umožněn nepřetržitý přístup k pamiparibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který progredoval po léčbě schválenými terapiemi, pro které nejsou dostupné žádné standardní terapie
  2. Celková tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg, včetně screeningu
  3. Onemocnění měřitelné pomocí CT/MRI
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Přiměřená funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  2. Máte předchozí kompletní resekci žaludku, chronický průjem, aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění způsobující malabsorpční syndrom.
  3. Špatný periferní žilní přístup
  4. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění ≤ 2 týdny před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  5. užíváte nebo předpokládáte potřebu jídla nebo léků, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pamiparib
Lék: [14C]-pamiparib
Během léčebné fáze byl pamiparib 60 mg podáván perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika plazmatického pamiparibu: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Celková radioaktivita v plazmě a farmakokinetika celkové radioaktivity plné krve: AUC od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika pamiparibu v plazmě: AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Celková radioaktivita v plazmě a farmakokinetika celkové radioaktivity plné krve: AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC-t)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika pamiparibu v plazmě: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Pamiparibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Celková radioaktivita plazmy a celková radioaktivita plné krve Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika pamiparibu v plazmě: čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Plazma Celková radioaktivita Plná krev Celková radioaktivita Farmakokinetika: Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika plazmatického pamiparibu: zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Celková radioaktivita plazmy a farmakokinetika celkové radioaktivity plné krve: zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika pamiparibu v plazmě: zdánlivá celková clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika pamiparibu v plazmě: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika plazmatického pamiparibu: AUC0-∞ plazmatického pamiparibu ve vztahu k AUC0-∞ celkové radioaktivity plazmy
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Farmakokinetika plazmy: AUC0-∞ celkové radioaktivity plné krve do AUC0-∞ celkové radioaktivity plazmy
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1 až den 7
Procento celkové radioaktivity vyloučené v moči
Časové okno: 192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
Kumulativní vylučování pamiparibu močí
Časové okno: 192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
Renální clearance pamiparibu (CLR)
Časové okno: 192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
Fekální obnova celkové radioaktivity
Časové okno: 192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
Kumulativní obnova celkové radioaktivity v celkových exkretech
Časové okno: 192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu
192 hodin podávání [14C]-Pamiparibu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v souvislosti s léčbou v části 1 a části 2
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech 12svodového EKG, údajích o vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních a údajích o hmotnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Identifikovaný a metabolický profil pamiparibu pomocí měřené hmotnosti (M3)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce ve dnech 1 až 7
Vzorky lidské plazmy, moči a stolice byly analyzovány pomocí LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce ve dnech 1 až 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na [14C]-pamiparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení