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Studio per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Pamiparib nei partecipanti con cancro avanzato

30 agosto 2021 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1 per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]Pamiparib dopo la somministrazione di una singola dose orale in pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

Questo è uno studio in aperto, in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici, che si compone di 2 parti: una fase di ricerca (ricovero) e una fase di trattamento. La fase di ricerca (Parte 1) dello studio valuterà la disponibilità di una singola dose orale di [14C]-pamiparib. Nella fase di trattamento (Parte 2) i partecipanti potranno avere accesso continuo a pamiparib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente e/o citologicamente che è progredito dopo il trattamento con terapie approvate per le quali non sono disponibili terapie standard
  2. Un peso corporeo totale compreso tra 50 e 100 kg, compreso allo Screening
  3. Malattia misurabile mediante TC/MRI
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  2. Avere una precedente resezione gastrica completa, diarrea cronica, malattia gastrointestinale infiammatoria attiva o qualsiasi altra malattia che causa sindrome da malassorbimento.
  3. Scarso accesso venoso periferico
  4. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤ 2 settimane prima del giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  5. Uso o necessità anticipata di cibo o farmaci noti per essere inibitori forti o moderati del CYP3A o forti induttori del CYP3A

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pamiparib
Droga: [14C]-pamiparib
Durante la fase di trattamento, pamiparib 60 mg somministrato per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica di Pamiparib: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica della radioattività totale plasmatica e della radioattività totale del sangue intero: AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica del pamiparib plasmatico: AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica della radioattività totale plasmatica e della radioattività totale del sangue intero: AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica plasmatica di Pamiparib: Concentrazione massima osservata (Cmax) di Pamiparib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica della radioattività totale plasmatica e della radioattività totale del sangue intero: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica plasmatica di Pamiparib: tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Radioattività totale plasmatica Radioattività totale del sangue intero Farmacocinetica: tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica plasmatica di pamiparib: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica della radioattività totale plasmatica e della radioattività totale del sangue intero: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica plasmatica di pamiparib: clearance totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica plasmatica di pamiparib: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica di Pamiparib plasmatico: AUC0-∞ di Pamiparib plasmatico rispetto all'AUC0-∞ di radioattività totale plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Farmacocinetica plasmatica: da AUC0-∞ della radioattività totale del sangue intero a AUC0-∞ della radioattività totale del plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 7
Percentuale di radioattività totale escreta nelle urine
Lasso di tempo: 192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
Escrezione urinaria cumulativa di Pamiparib
Lasso di tempo: 192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
Clearance renale di Pamiparib (CLR)
Lasso di tempo: 192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
Recupero fecale della radioattività totale
Lasso di tempo: 192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
Recupero cumulativo della radioattività totale negli escrementi totali
Lasso di tempo: 192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib
192 ore di somministrazione di [14C]-Pamiparib

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento nella Parte 1 e nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri ECG a 12 derivazioni, dati sui segni vitali, esami fisici e dati sul peso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Metabolita di pamiparib identificato e profilo metabolico utilizzando la massa misurata (M3)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione nei giorni da 1 a 7
Campioni di plasma umano, urina e feci sono stati analizzati mediante LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione nei giorni da 1 a 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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