Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-pamiparybu u uczestników z zaawansowanym rakiem
Badanie I fazy mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania pamiparybu [14C] po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który uległ progresji po leczeniu zatwierdzonymi terapiami, dla których nie ma dostępnych standardowych terapii
- Całkowita masa ciała od 50 do 100 kg, włącznie z badaniem przesiewowym
- Mierzalna choroba za pomocą CT/MRI
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Mieć poprzednią całkowitą resekcję żołądka, przewlekłą biegunkę, czynną zapalną chorobę przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek inną chorobę powodującą zespół złego wchłaniania.
- Słaby dostęp do żył obwodowych
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤ 2 tygodnie przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pamiparyb
|
W fazie leczenia pamiparib w dawce 60 mg podawany doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Całkowita radioaktywność osocza i całkowita radioaktywność krwi pełnej Farmakokinetyka: AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: AUC od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Całkowita radioaktywność osocza i całkowita radioaktywność krwi pełnej Farmakokinetyka: AUC od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) pamiparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Całkowita radioaktywność osocza i całkowita radioaktywność krwi pełnej Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Radioaktywność całkowita w osoczu Radioaktywność całkowita w krwi pełnej Farmakokinetyka: Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: widoczny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Całkowita radioaktywność osocza i całkowita radioaktywność krwi pełnej Farmakokinetyka: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: pozorny całkowity klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Farmakokinetyka pamiparybu w osoczu: AUC0-∞ pamiparybu w osoczu w stosunku do AUC0-∞ całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Farmakokinetyka osocza: AUC0-∞ całkowitej radioaktywności pełnej krwi do AUC0-∞ całkowitej radioaktywności osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 7
|
|
Procent całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem
Ramy czasowe: 192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
|
192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
|
|
Skumulowane wydalanie pamiparybu z moczem
Ramy czasowe: 192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
|
192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
|
|
Klirens nerkowy pamiparybu (CLR)
Ramy czasowe: 192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
|
192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
|
|
Odzyskiwanie całkowitej radioaktywności w kale
Ramy czasowe: 192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
|
192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
|
|
Skumulowany odzysk całkowitej radioaktywności w całkowitych odchodach
Ramy czasowe: 192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
|
192 godziny podawania [14C]-pamiparybu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia w części 1 i części 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach 12-odprowadzeniowego EKG, danych dotyczących funkcji życiowych, badań fizykalnych i danych dotyczących masy ciała
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Zidentyfikowany metabolit pamiparybu i profil metaboliczny na podstawie zmierzonej masy (M3)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 7
|
Próbki ludzkiego osocza, moczu i kału analizowano metodą LC-MS.
|
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-290-106
- 2018-001156-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
NCT06856200RekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalną
-
NCT01616576ZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear
-
NCT06513624RekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynę
-
NCT05719935RekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba Kienbocka dorosłych | Promieniowy Malunion | Translokacja łokciowa
-
NCT02264678Aktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnika
Badania kliniczne na [14C]-pamiparyb
-
NCT07334886Zakończony
-
NCT05974046ZakończonyZaburzenie używania opioidów
-
NCT05411146Zakończony
-
NCT05119790Zakończony
-
NCT05511558ZakończonyZdrowi Wolontariusze
-
NCT05489744Zakończony
-
NCT07107672ZakończonyChoroba refluksowa przełyku
-
NCT03795519Zakończony